乌灵胶囊治疗功能性消化不良的临床研究.pdf

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1、2008年10月第3O卷第lO期中成药ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．10乌灵胶囊治疗功能性消化不良的临床研究华志民，马晓萍(上海市闸北中医医院，上海200072)关键词：功能性f肖化不良；乌灵胶囊；临床研究摘要：目的：探讨乌灵胶囊治疗功能性?肖化不良的疗效和安全性。方法：将78例患者随机分成两组，对照组服用多潘立酮l0mg，每Et3次、法莫替丁20mg，每132次；治疗组在服用相同药物外加服乌灵胶囊，每次3粒，每日3次，疗程均为6周。结果：治疗后，两组患者的临床

2、症状均较治疗前改善，但治疗组的积分下降值、下降比均显著高于对照组(P<0．01)。结论：应用乌灵胶囊治疗功能性消化不良疗效显著，安全性和患者的依从性更好。中图分类号：R287文献标识码：A文章编号：1001—1528(2008)l0—1420-03功能性消化不良(functionaldyspepsia，FD)是我国最常见的消化系统功能性疾病之一，临床上以上腹痛、不适、饱胀、嗳气等表现为主，因其发病机制尚未完全阐明，治疗效果亦不理想。大量研究发现FD的发病除了与胃、十二指肠感觉、运动障碍相关外，精神心理因素也与其发病密切相关，2／3以上

3、的患者伴有不同程度的焦虑或抑郁情绪。乌灵胶囊是从我国珍稀药用真菌中分离获得的菌种，临床上可用于治疗失眠、健忘、抑郁、焦虑等症状，为此我们选择2006年4月～2006年l2月在我院就诊的78例FD患者给予乌灵胶囊治疗，旨在通过观察其改善临床症状的结果，来评估乌灵胶囊对FD的疗效和安全性。1资料和方法1．1研究对象78例患者均来自本院内科门诊，除有上腹痛、不适、饱胀、嗳气等消化不良表现外，还有不同程度的失眠、健忘、抑郁、焦虑等症状，入选前采用汉密顿抑郁量表(Hamiltondepressionscal，HAMD)评定其抑郁程度积分在8—1

4、4分之间。随机将患者分成两组，乌灵胶囊治疗组4O例，其中男16例，女24例，平均年龄42．7岁±11．3岁(20～632008年10月第3O卷第lO期中成药ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．10岁)。对照组38例，其中男17例，女21例，平均年龄43．3岁±11．8岁(20～65岁)。两组患者在性别、年龄、消化不良症状及HAMD评分上均无显著差异。入选标准：(1)均符合功能性消化不良的RomeⅡ诊断标准；(2)入选前2个月内做胃镜检查，诊断为非萎缩性胃炎或无明显异常

5、；(3)年龄20～65岁，知情同意，研究期间能配合随访。排除标准：(1)已怀疑或明确有恶性病变者；(2)有心、肺、肝、‘肾功能不全等严重疾病者；(3)经内镜检查确诊为消化性溃疡、胃食管反流病者；(4)妊娠和哺乳期妇女；(5)近期服用过或正在服用可能影响疗效评估的药物者。1．2治疗方案对照组：多潘立酮(西安杨森制药有限公司生产)每次口服5mg，每日3次；法莫替丁(上海信谊制药有限公司生产)每次口服20mg，每日2次。乌灵胶囊治疗组：除服用对照组相同药物外，加服乌灵胶囊(浙江佐力药业股份有限公司生产)每次口服3粒(每粒含乌灵菌0．33g)

6、，每日3次。两组疗程均为6周。1．3症状评分以上腹痛／不适、饱胀、暖气3项症状作为症状评分，每一症状按严重程度分为4级(见表1)，按发生频度分为5级(见表2)，各症状程度分与频度评分之和为该症状的积分(最高为7分)，3项症状的积分相加即为该症状的总积分。2008年10月第3O卷第lO期中成药ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．101．4疗效评估I．4．1症状测评症状测评包括症状评分和不良反应记录，于治疗前和治疗后2、4、6周末进行。并在治疗前后检测血、尿常规和肝、肾功

7、能。1．4．2改善程度分析各症状治疗后的改善程度以积分下降值和下降比表示，下降比仅在有该项症状的患者中计算。下降比=(治疗前症状积分一治疗后症状积分)／治疗前症状积分。1．4．3疗效判定标准显效：症状总积分下降比>80％；有效：症状总积分下降比>50％；无效：症状总积分下降比≤50％。总有效率=(显效例数+有效例数)2008年10月第3O卷第lO期中成药ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．10／总例数×100％。1．5统计学处理患者的病程、病情等资料的分析采用检验，各

8、组内治疗前后症状积分的比较以及两组间治疗前后症状积分、积分下降值和下降比的比较采用t检验，症状总体变化情况分析采用Coehran—Mante1．Haenszel检验，P<0．05为差异有显著性。2结果2．1基线资料分析两