防止污染和交叉污染的管理规程.doc

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1、防止污染和交叉污染的管理规程1.目的：制订防止污染和交叉污染的管理规程，有效防止物料及产品在生产过程中的污染和交叉污染，确保产品质量。2.范围：适用于物料及产品在产的全过程。3.责任：生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。4.内容：4.1定义：4.1.1污染（Contamination）：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。4.1.2交叉污染（Cross-contamination）：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。4.2常用措施：4.2.1依据厂

2、房、设施管理规程中的有关要求，进行厂房的布局、设计和建造，从而避免交叉污染及差错，并便于清洁及日常维护。4.2.2生产区内人流、物流走向合理。4.2.3进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。4.2.4洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。4.2.5相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。4.2.6空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室（如称量、粉碎、制粒、压片等）应保持相对负压，并设置捕尘设施，以保证空气净化系统的回风再

3、利用。但对于经过捕尘处理，粉尘量仍较大的操作间，则不利用回风而直接外排，以防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷。同时设粉尘捕集装置，以免污染大气环境。4.2.7捕尘设施应具有有效的防止空气倒灌的装置（如：电动百叶、初效过滤器、电（手）动逆止阀等）。4.2.8生产区应有足够的空间，用以存放设备、物料、中间产品、待包装产品，并满足按品种、规格、批号、贮存条件分别存放的要求，以避免不同药品或物料的混淆、交叉污染，避免生产操作工程中发生遗漏或差错。4.2.9定期静态监测洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数，监测结果应符合规定并记录存档

4、。4.2.10严格执行“初、中效过滤器的清洁规程”，定期清洁初、中效过滤器，若发现破损应及时更换。4.2.11严格执行“高效过滤器检漏操作规程”，每年对高效过滤器进行一次泄漏检查，若发现泄漏，按“高效过滤器更换操作规程”堵漏或更换高效过滤器。4.2.12洁净室（区）内地漏应具有防倒灌功能。4.2.13生产车间领用的物料，严格执行相应的清洁、消毒程序，方可进入生产区（包括普通生产区和净化生产区），以防止对生产区产生污染。4.2.14人员进出生产区应严格执行规定的更鞋、更衣、洗手、消毒程序，进入洁净室（区）的人员不得佩戴饰物。操作过程中，应定期消毒，消毒间隔

5、周期应经验证后得出。如遇接触设备表面等可能污染的情况，应立即消毒。4.2.15进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。4.2.16与药品直接接触的干燥用空气（纯蒸汽）、压缩空气应经净化处理，系统设施都应通过验证，并每年进行一次再验证。4.2.17依据设备管理规程中的有关要求，设备的设计、选型和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。4.2.18生产用设备及工器具应选用优质不锈钢材质的产品，尽可能避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具，管路的安装应尽量减少连接或焊接。4.2.19制订

6、“防止筛网断裂、管理规程”，防止在生产过程中因筛网断裂而造成污染。4.2.20生产用设备、工器具及生产操作间应有生产状态标志（需标明产品的名称、批号、数量）及清洁状态标志（需标明清洁有效期），防止使用时出现差错。4.2.21非无菌药品的干燥设备（如：热风循环烘箱、高效沸腾干燥机等）进风口应有过滤装置（如初、中效过滤器），出风口应有防止空气倒流装置（如：电动百叶、初效过滤器、电（手）动逆止阀等）。过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合相应的空气洁净度要求。4.2.22设备传动部位应密封良好，保护装置齐全，所用的润滑剂、冷却剂应符合规定，不得造成污染

7、。4.2.23严格执行制定的各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。4.2.24生产用设备、工器具及生产操作间应按已经过验证并已知效果的清洁消毒规程进行清洁、消毒。并对明确规定清洗后的储存时间及储存条件，避免最终清洗后的二次污染。4.2.25工作服的选材、式样、穿戴方式及清洗、灭菌均应符合规定，以避免造成产品的交叉污染。4.2.26生产前应进一步确认无上次生产遗留物，防止混淆。4.2.27生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。4.2.28直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。4.2.29

8、不同产品、不同加工工艺的时间间隔有可能不同，该间隔时间应经过工艺验证确定。4.2