11保健食品功能学临床评价

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1、新药与保健食品开发和评价十一、有关保健食品十一、有关保健食品功能学临床评价功能学临床评价1新药与保健食品开发和评价保健食品功能评价的基本要求保健食品功能评价的基本要求2新药与保健食品开发和评价11、对受试样品的要求、对受试样品的要求°°1.11.1应提供受试样品的原料组成或应提供受试样品的原料组成或//和尽可能提供和尽可能提供受试样品的物理、化学（包括化学结构、纯度、受试样品的物理、化学（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。稳定性等）有关资料。°°1.21.2受试样品必须是规格化的定型产品，既符合受试样品必须是规格化的定型产

2、品，既符合既定的配方、生产工艺及质量标准。既定的配方、生产工艺及质量标准。°°1.31.3提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验的样价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次。品必须为同一批次。3新药与保健食品开发和评价°°1.41.4应提供功效成分或特征成分、营养成分的名

3、应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。称及含量。°°1.51.5如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。报告。4新药与保健食品开发和评价2.2.对给受试样品剂量及时间的要求对给受试样品剂量及时间的要求°°2.12.1根据每日推荐计量统一剂量根据每日推荐计量统一剂量°°2.22.2给受试样品的时间应根据具体试验而定，一般给受试样品的时间应根据具体试验而定，一般为为3030天。有的可为天。有的可为7

4、~157~15天（通便）或天（通便）或9090天（抗氧天（抗氧化）。化）。5新药与保健食品开发和评价保健食品评价试验项目、保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定试验原则及结果判定6新药与保健食品开发和评价辅助降血脂功能辅助降血脂功能11试验项目试验项目°血清总胆固醇°甘油三酯°高密度脂蛋白胆固醇22试验原则试验原则°在进行人体试食试验时，应对受试样品的保健功能和安全性进一步的观察。33结果判定结果判定°血清总胆固醇、甘油三酯两项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能的作用。7新药与保健

5、食品开发和评价辅助降血糖功能辅助降血糖功能11试验项目试验项目°空腹血糖°餐后2小时血糖°尿糖2.2.试验原则试验原则°2.1人体试食试验应在临床治疗的基础上治疗。°2.2应对临床症状和体征进行观察。°2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的安全性进行进一步的观察。33结果判定结果判定°空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。8新药与保健食品开发和评价抗氧化功能抗氧化功能11试验项目试验项目°丙二醛°超氧化物歧化酶°谷胱甘肽过氧化酶22试验原则试验原则°在进行人体试食试验时，应

6、对受试样品的保健功能和安全性作进一步的观察。33结果判定结果判定°丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化酶三项试验中任一项试验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。9新药与保健食品开发和评价辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能11试验项目试验项目°指向试验、联想学习、图像自由回忆、无意义图形再认、人像特点联系回忆、记忆商22试验原则试验原则°°2.1人体试食试验统一使用临床记忆量表。°2.2在进行人体试食试验时，应对受试样品的使用安全性作进一步的观察。33结果判定结果判定°°人体试食试验记忆商结果阳性，可判定该受试样品具有

7、辅助改善记忆功能的作用。10新药与保健食品开发和评价缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能11试验项目试验项目°眼部症状°明视持久度°远视力22试验原则试验原则°2.1所列指标均为必做项目。°2.2在进行人体试食试验时，应对受试样品的使用安全性作进一步的观察。33结果判定结果判定°症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。11新药与保健食品开发和评价促进排铅功能促进排铅功能11试验项目试验项目°血铅、尿铅、尿钙、尿锌22试验原则试验原则°2.1应对临床症状、体征进

8、行观察°2.2对尿铅进行多次测定，以了解体内铅的排出情况°2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。33结果判定结果判定°任一观察时点尿铅排出量或总尿铅排出量明显增加并对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响，或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于