《处方管理办法 》学习体会-李大魁

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1、《处方管理办法》学习体会北京协和医院药剂科李大魁北京100730/010-65296510(0)dklee@public.bta.net.cn2007/05/22HuzhouZhejiang6/11/20212dklee内容要点县以上卫生部门负责处方监管处方原则:安全/有效/经济医生用通用名开处方同一通用名药一般不超2厂牌药师发药,药剂士调配加强药剂师处方审核与点评强调监督与法律责任6/11/20213dklee通用名开方作用在药效有保证前提下，显著降低药费列入多国药物政策中，鼓励使用医疗文书追溯和信息共享避免重复用药，有益安全用药6/11

2、/20214dklee中国使用的药物名称中国药品通用名称(药典会编,通用名)国内新药批准和地标升国标的名称(通用名和商品名)进口药注册批准的名称(通用名和商品名)6/11/20215dklee国外药品名称对乙酰氨基酚USAN:AcetaminophenUSP:AcetaminophenINN:ParacetamolEP:Paracetamol6/11/20216dklee1氨酚咖黄烷胺片50复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）2氨酚美伪滴剂51复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ3氨酚美伪麻片52复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ4氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片53复方氯丙那林鱼腥草

3、素钠片5氨酚那敏三味浸膏胶囊54复方麻黄碱糖浆6氨酚烷胺咖敏胶囊55复方枇杷氯化铵糖浆7氨酚烷胺那敏胶囊56复方氢溴酸右美沙芬胶囊8氨酚伪麻胶囊57复方氢溴酸右美沙芬糖浆9氨酚伪麻咀嚼片58复方忍冬藤阿司匹林片10氨酚伪麻颗粒剂59复方锌布颗粒剂11氨酚伪麻美那敏片60复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊12氨酚伪麻那敏胶囊61复方银翘氨敏胶囊13氨酚伪麻那敏胶囊(夜用）62复方愈创木酚磺酸钾口服溶液14氨酚伪麻那敏咀嚼片63复方愈酚喷托那敏糖浆15氨酚伪麻那敏片64咖酚伪麻片16氨酚伪麻那敏溶液65科达琳医保报销目录中的OTC药品20046/11/2

4、0217dklee剂型名称INN只有原料名称，多不包括剂型和盐基沙丁胺醇INNChP硫酸沙丁胺醇ChP中国药典有法定的剂型名称片剂，胶囊剂，控释片，缓释片注射液，注射用无菌粉末气雾剂，粉雾剂，喷雾剂批准上市药品有完整名称沙丁胺醇气雾剂硫酸沙丁胺醇片硫酸沙丁胺醇注射液硫酸沙丁胺醇缓释片硫酸沙丁胺醇缓释胶囊6/11/20218dklee通用名开方难点在于仿制药选用-仿制药概述按研究开发层次分类-头孢曲松Ceftriaxone原研药：有独占的商品名称专利期内:罗氏芬Rocephen过专利期:罗氏芬Rocephen仿制药（通用名药）头孢曲松（通用名

5、）丽珠芬（丽珠）安塞隆（东药）菌得治（白云山）6/11/202110dklee新药研发高风险郑虎药物化学4ed2000p4586/11/202111dklee创新药和仿制药价格构成创新药仿制药生产成本3030其他成本2525税前利润1510研发费用150科学资料155差价率030总计1001006/11/202112dklee仿制药的价值体现仿制药应与原研药生物等效，有可替代性只有质量可靠的仿制药方可替代原研药中国仿制药关键是质量差异性市场严重供大于求，竞争无序，价格较乱6/11/202113dklee上市通用名药条件与原研药相同：活性成分

6、，浓度/含量，剂型，给药途径，适应证，注意事项与原研药相同生物等效与原研药可不同：无活性组分，颜色，味道，片剂外形，包装片剂，胶囊和悬浮液应认为是不同剂型AMA:DrugEvaluation.7ed1991p46/11/202114dklee通用名药替代中需注意问题生物利用度有麻烦品种缓释/控释制剂多组分品种包装形式/材质6/11/202115dklee中国药品价格差异性头孢氨苄胶囊250mg×24厂牌价格(元)北京大恒榕业制药5.80山东淄博新达制药5.82石家庄制药集团欧意药业9.00华裕(无锡)制药10.31北京优你特药业10.71北

7、京部属医院招标价格表2005/126/11/202116dklee美国价格头孢氨苄胶囊(Cephalexin)250mg×100厂牌价格(USD)IvaxPharm69.35LupinPharm69.93Par69.35Ranbaxy69.35Stada67.96TevaUSA69.35WorldGen67.95Dista(Keflex)181.85Medi-Span.PriceAlertDec15,20056/11/202117dklee甲状腺片质量标准比较USP27(2004)中国药典2005规格65mg甲状腺粉/片40mg甲状腺粉/片

8、含量38µglevothyroxine9µgliothyroxine含甲状腺特有的碘（I）0.27%-0.33%定量方法HPLC碘量法+UV6/11/202118dklee杨昭鹏