国内药品注册形式分析1

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1、国内药品注册形式分析杭州德默医药科技有限公司注册部薛文东（2006.12.01）DUALPHARMA《药品注册现场核查文件》变革历程2002年12月国家局颁布的《药品注册管理办法》（试行）及有关技术要求2005年2月国家局颁布的《药品注册管理办法》及有关技术要求2005年8月国家局颁布的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）2006年6月国家局下发的《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》2006年11月国家局下发的《药品注册现场核查要点及判定标准》2《加强药品注册现场核查》推进历程2005年6月免去郑筱萸的国家食品药品监督管理局局长

2、及党组书记职务，由邵明立接任2005年8月国家局颁布的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）2006年6月国家局发布关于成立国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的通知（绍局长讲话争取用半年左右时间见行动效果）2006年7月国务院办公厅印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》2006年8月国家局部署：用一年时间开展整顿和规范药品市场秩序专项行动2006年9月国家局印发《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案3《加强药品注册现场核查》直接导火线2006年5月齐二药事件2006年6月鱼腥草事件2006年8月安徽

3、华源“欣弗”事件4《药品注册专项行动》实施过程2006年9月第一轮药品注册现场核查，也称药品注册“9.11”事件，核查范围：国内14省，核查方式：抽查，执行文件：《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》（国食药监注〔2006〕265号）2007年1月开始第二轮药品注册现场核查，核查范围：全国各省，核查方式：普查，执行文件：《药品注册现场核查要点及判定标准》（国食药监注〔2006〕566号）5《第一轮药品注册专项行动》核查范围2005年1月1日至2006年5月31日期间已上报国家局的部分药品注册申请，不包括已取得文号的品种重点针对化学药品地标

4、升国标注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种6《第一轮药品注册专项行动》执行原则从2006年6月开始，各省级药监局按照国家局提供的名单，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作。发现违规问题的注册申请应立即撤回。没有问题的注册申请，各省局应于8月31日前上报国家局。国家局对省局确认无问题的注册申请将组织专家组进行抽查。重点侧重于申报资料的真实性和完整性。7《第一轮药品注册专项行动》核查内容解析（一）对于使用化学原料药或使用试行药品批准文号管理的中药原料的制剂，应当进一步核查其化学原料药或中药原料的购进和使用情况。对试制与

5、研究记录，应当核查到原始记录和原始图谱。对涉及国家规定必须强检的设备，应对其使用期间是否进行验证的情况进行核查。对研究工作涉及实验动物的，应对实验动物管理情况按有关规定进行核查。8《第一轮药品注册专项行动》核查内容解析（二）对申请注册新药或已有国家标准药品时申报批准文号的，应核查其样品试制是否在该企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，三批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。应对药品研究全过程的时间衔接点进行核查。9《第一轮药品注册专项行动》结果（不满意）撤回品种太少

6、，远远达不到国家的预期目标由于种种原因，致使现场核查工作流于表面形式，从而被不法之徒钻了空子碍于种种因素导致不愿或不能正视发现的问题,导致核查通过率过高注：国家将其原因归结为：1.执行时间短，经验不足2.人员短缺、经费困难、申报量增加快3.指导思想的问题10《第一轮药品注册专项行动》暴漏出的问题资料真实、完整、规范性方面问题十分突出实验数据、过程、样品等弄虚作假问题十分严重数据缺失、记录涂改、样品销毁问题比较普遍面对反复的核查工作，企业已经积累了不少应对经验11《第二轮药品注册专项行动》目标解决的问题“不惜任何代价解决药品研制环节的弄虚作假问题

7、，坚决维护公众健康，坚决整顿药品市场秩序”以真实性的核查为重点，明确真实性的判定标准，使编造者难以托辞保持核查工作和标准的连续性，同时在原有基础上全面、深入解决数据、记录、样品、现场等缺失的核查与判定难题寻找新的核查方法应对反核查开展对临床试验特别是生物等效性试验的核查12《第二轮药品注册专项行动》核查范围12005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（以下简称在审注册申请）2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）以上品种不包括药品注册补充申请、生物制品和已撤回的品

8、种13《第二轮药品注册专项行动》执行原则国家局对部分注射剂及安全风险较大的品种列出清单，组织进行现场核查，同时告知各省（区、市）局；省（区、市）局负责