禽流感细胞灭活疫苗（H9亚型，F株）安全性研究.pdf

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1、www．sydkzz．com2015年3月下禽流感细胞灭活疫苗(H9亚型，F株)安全性研究杨廷佳刘金晨石宝兰张伟王浩李婷婷赵娟沈海峰周扬(国药集团扬州威克生物工程有限公司，江苏扬州225127)摘要：将实验室试制的禽流感细胞灭活疫苗(H9亚型，F株)15天后剖杀所有鸡，重点检查注射部位的组织病变。(批号：201201、201202)通过颈部皮下注射的方式单剂量、单1．2．6超剂量一次接种安全陛试验法剂量重复、超剂量接种l0日龄SPF鸡进行安全性试验。免疫后连续试验分组同1．2．4，试验组每只颈部皮下接种疫苗1

2、ml(5倍监测15天，每周称重，用t检验分析对照组和免疫组体重之间的差单剂量)，每天观察各组鸡是否出现全身症状，同时每周测定异显著性。试验结果表明，免疫接种组和空白对照组体重差异不鸡的体重。连续观察15天后剖杀所有鸡，重点检查注射部位的显著，所制备的禽流感细胞灭活疫苗(H9亚型，F株)不影响鸡的组织病变。生长性能，安全性良好。2结果与讨论关键词：禽流感；细胞灭活疫苗；安全性试验2．1物理性状检验结果见表1。外观为乳白色乳剂。以H9亚型AIV为代表的LPAI所引起的发病症状主要以呼吸系剂型疫苗滴于冷水中，呈油滴

3、状不扩散，为油包水型(W／O统疾病表现为主，但可能被混合感染和继发感染其他病原或环境型)。条件等因素所恶化，给养禽业造成极大的经济损失’。针对我国稳定性以3000dmin离心15分钟，疫苗无分层现象，水相析现流行情况，H9禽流感全病毒灭活疫苗被广泛的用于家禽中，但出<0．5ml；在37℃左右条件下放置21日，未破乳。灭活疫苗有容易引起过敏反应、注射部位易引发炎症等诸多缺点粘度疫苗垂直自然流出0．4ml所需时间均小于8s钟，符合规’。因此，安全性是任何一种生物制品在使用前必须具备的前定。提条件，为确定实验室试制

4、的禽流感细胞灭活疫苗(H9亚型，F2．2无菌检验株)对鸡的安全性，特开展本试验，现将结果报告如下。三批疫苗无菌检验均无菌生长，符合规定。1材料和方法2．3甲醛含量测定1．1材料按现行《中国兽药典》附录进行检验，符合规定。1．i．1SPF鸡SPF鸡蛋购自北京梅里亚维通生物技术有限公表1疫苗成品检验结果司，自行孵化，在相对隔离的环境中饲养。1．1．2试验疫苗禽流感细胞灭活疫苗(H9亚型，F株)，由国药集团扬州威克生物工程有限公司试制，批号：201201、201202。1．2方法1．2．1物理性状检验剂型在玻璃烧杯

5、内盛人2／3自来水或蒸馏水(22～25℃)，静止。用1ml吸管分别吸取疫苗0．4ml，垂直缓慢滴于液面上，观察疫苗在水中的变化情况。粘度在室温条件下(22～25~(2)，用内径2．7mm，出口内径1．2mm的1ml吸管，分别吸取各批疫苗样品lml，吸管垂直，使疫2．4单剂量一次、单剂量重复接种安全性试验苗自然流出，计算放出0．4ml疫苗所需的时间。免疫后实验鸡精神、饮食饮水状况正常，羽毛有光泽，叫稳定性分别取各批疫苗样品约l0ml，以3000fmin离心15分声响亮，未发现因注射疫苗后引起的局部及全身不良反应

6、，15天钟，观察疫苗分层及水相析出情况。后逐只进行剖检，注射局部组织未见有明显的肉芽肿胀。单剂1．2．2无菌检验按现行《中国兽药典》附录作无菌检验。量重复接种疫苗后，试验鸡均没有任何临床症状和全身不良反1．2．3甲醛含量测定按现行《中国兽药典》附录进行检验，测应。剖解，仅个别sPF鸡注射部位残存少量疫苗，但并没有对组定甲醛含量。织造成的明显的损伤。疫苗免疫对试验鸡的体重增长影响试验结1．2．4单剂量一次接种安全性试验果表明(表2)，免疫组和对照组的体重基本一致，差异不显著将10日龄的SPF鸡随机分为3组，每组

7、1O只，第1、2组以颈部(P>0．05)，因此疫苗的接种并不影响试验鸡的体重增长，安全皮下注射的方式接种疫苗0．2ml，第3组不免疫作为阴性对照，颈性良好，证明实验室试制的疫苗是安全的，可用于鸡的免疫。部皮下注射生理盐水0．2ml。疫苗免疫后，每周测定鸡的体重，用2．5超剂量一次接种安全性试验统计学方法分析数据，若P>0．05则说明体重之间没有显著差异，超剂量一次注射(5倍正常使用剂量)后，初期SPF鸡都表若P≤0．osN说明两组数据之间存在显著差异。若接种疫苗组鸡的现出轻微的临床症状，与对照鸡相比，饮食量基

8、本正常、精神稍体重明显高于或低于对照组鸡，则说明疫苗不安全；若接种疫苗差，喜卧，之后恢复正常，都没有出现死亡，2～3d症状逐渐消组鸡和对照组鸡的体重差不显著，则说明疫苗安全。连续观察15失，精神饮食恢复正常。15天后剖杀，在注射部位均残存有一定天，记录疫苗接种部位和全身的临床反应，然后剖杀所有鸡，重量的疫苗，并沿颈部皮下有迁移现象，但注射部位没有出现出血点检查注射部位的病变。和水肿症状。疫苗免疫对鸡