新版GSP首营资质审核管理.ppt

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1、资质审核管理2017年7月（一）供货单位的合法资格；（二）所购入药品的合法性；（三）购货单位的合法资格；主要内容《药品经营质量管理规范》第六十一条规定：第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（一）供货单位解读：1、必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；2、审核供货商所

2、供应药品是否具有合法性；3、审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；4、采购药品时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；5、开展供应商审核评价活动，通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性；6、对首营企业、首营品种有审核批准手续。（一）供货单位公司供货单位分类：药品生产企业药品经营企业（批发）医疗器械生产/经营企业（一）供货单位供货单位的合法资格审核1、供货单位的合法资格审核对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、

3、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP证书）或者《药品经营质量管理规范》认证证书(GSP证书)复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）质量体系调查表，合格供货方档案表；（七）无三证合一营业执照需《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（八）质量保证协议；（九）委托书。药品生产企业药品批发企业医疗器械生产/经营企业1药品生产许可证1药品经营许可证1医疗器械经营/生产许可证或备案凭证2营业执照及上一年度报告公示

4、2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示3GMP证书3GSP证书4印章印模实样4印章印模实样3印章印模实样5随货通行单实样5随货通行单实样4随货通行单实样6开户许可证或开票资料6开户许可证或开票资料5开户许可证或开票资料7税务登记证7税务登记证6税务登记证8组织机构代码证8组织机构代码证7组织机构代码证9质量体系调查表，合格供货方档案表9质量体系调查表，合格供货方档案表8质量体系调查表，合格供货方档案表10质量保证协议10质量保证协议9质量保证协议11销售人员授权委托书11销售人员授权委托书10销售人员授权委托书供货单位的合法资格审核1、药品生产/经营许可

5、证复印件：一般索取正本/副本复印件，包括其变更记录，系统录入资料时应注意其变更记录；审核其：生产/经营范围是否与所采购药品一致，许可证有效期是否已过期。2、营业执照及其上一年度报告公示：一般也是索取正本/副本复印件，上一年度报告公示。3、GSP证书——药品经营质量管理规范认证证书；GMP证书——药品生产质量管理规范认证证书，不同剂型（固体口服、注射剂…）、类别（青霉素类、生物制品等特殊性质药品）的药品有不同的GMP证书，应审核其认证范围与所经营药品是否一致；证书有效期是否过期。供货单位的合法资格审核4、印章印模与随货通行单，要求为实样，不可用复印件替代，随货通行单应为空白

6、，除加盖公章外还应加盖出库专用章。5、开户许可证或开票资料：基本账户结算的应当索取其《开户许可证》，一般账户结算的应当索取其开票资料证明，注明开户户名、开户银行及账号。6、税务登记证、组织机构代码证复印件：目前已于营业执照三证合一，如果供货单位提供新版营业执照可不提供这两个证书。7、质量体系调查表，合格供货方档案表8、质量保证协议9、委托书注：以上所有资料均要加盖供货单位公章原印章。供货单位的合法资格审核《药品经营质量管理规范》第六十四条规定：第六十四条　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公

7、章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。销售人员的合法资格审核核实销售员与供货单位的关系，供货单位销售人员授权时间是否在授权时限内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致；供货单位如发生企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。销售人员的合法资格审核《药品质量管理规范》第六十五条规定：第六十五条　　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量