简述我国新版GSP中的新增内容.pdf

《简述我国新版GSP中的新增内容.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、专题论述．医药uantllunsnu‘Ylyao简述我国新版GSP中的新增内容2013年6月1日起，新版《药品经营质量管理规范》大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基(GSP)正式实施，成为医药经营企业的行业标准。旧本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法版GSP颁布于2000年，由于时代变迁，这一规范在实施规基本规范。十四年后逐渐展现出其对当下医药销售行业的不适应。质量负责人要求：应当具有大学本科以上学历、例如，旧版GSP中的一些规定已不能适应药品流通发展执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

2、作经历，的状况；不能适应药品市场监管新的发展需要；不能适在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。应药品许可管理要求，不利于保证药品安全。应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工新班GSP更适合新情况的新变化。但是由于新版规作经历。范实施尚不足一年，药品行业面临着新规范的挑战。因2．从业人员此，我们对新版GSP的新增内容进行了专门研究。根据从事质量管理人员：应当具有药学中专或医学、我们研究分析，新版药品经营质量管理规范GSP的推出生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药提高了行业准入门槛。按照

3、新的行业标准，药品批发学初级以上专业技术职称。企业要积极提升软件、硬件水平，适应变化，打造规范从事验收、养护工作人员：应当具有药学或医化、规模化、现代化的医药企业。学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。新版GSP特点从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中我们发现，新修订的GSP共4章，包括总则、药品批药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，

4、应当具有条，比现行版本多出99条新规定。新修订GSP增加了许中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技多新的管理内容，比如新修订GSP借鉴了国外药品流通术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有管理的先进经验，引入供应链管理理念，增加计算机信中药学中级以上专业技术职称。息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的经营疫苗人员：应当配备2名以上专业技术人员专管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设具有

5、预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节管理或技术工作经历。做出了许多新的规定。明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务根据我们的归纳分析，2013修订版药品经营质量工作：质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得管理规范(GSP)修订内容具有以下特点：新版GSP保兼职其他业务工作。障药品质量，加强对药品运输、存储环节对温湿度的控采购、销售、储存人员的任职资质：从事采

6、购工制；确保用药安全合理，提高药品零售环节对企业法定作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专代表人或企业负责人资质要求，强化企业规范意识；配业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当合医疗改革，减少患者负担和医疗保险支出；利用计算具有高中以上文化程度。机管理信息系统，提高企业自身管理能力和监管效率；从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运协助企业经营定位，用法规杠杆调节和分化企业，提高输等工作人员任职要求：应当接受相关法律法规和专行业准入门槛，鼓励企业集约化、并购或转型，增强整业知识培训并经考核合格

7、后方可上岗。体竞争能力。明确需要参加体检的人员及体检次数：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应新版GSP对人员管理的新增相关规定当进行岗前及年度健康检查。3．新增培训要求1．管理人员增加岗位准入的培训要求：企业应当对各岗位人企业负责人具体的任职要求：企业负责人应当具有(下转33页)30时，应重点开展已用于疫苗生产、但尚无质量要求的范和质量控制规范。疫苗生产用动物源性材料的安全性动物(如沙鼠、马、羊、鹌鹑等)标准的研究，弥补基于质量标准规定，更离不开对动物饲养管理的全过程动物质量标准的缺失，控制由

8、此给疫苗安全带来的风控制。险，从而实现与国际标准接轨。因此，建立科学的饲养管理规程和技术规范，实2．研究建立我国疫苗生产用动物源性材料病原施全程质量控制至关重要。建立基于分子遗传学技术指体的检测方法。在现行的实验动物国家标准中，还缺导的疫苗生产用动物的繁育、保种和规模化生产的技术乏对疫苗生产用动物(如牛、沙鼠等)的质量控制要规范，在最大程度上保证疫苗用动物的遗传品质；建立求，以及动物源