医疗器械风险管理培训试题.doc

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1、体系文件培训考题（四）姓名：部门：得分：一、填空题（一个空2分，共30分）1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可预见的危害、、、、、、、、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩余风险可以是否接收完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、、、、机械危害、电磁能危害、使用危害等。3、我公司的风险管理报告主要由、、、、、《产品风险记录单》、《风险管理报告》，共6个文档组成：二、选择题（一题5分，共15分）1.漏电流属于什么危害（）A:电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害2.《风险管理计划》应该在什么阶

2、段完成？（）A:技术可行性分析阶段B:设计开发计划阶段C:技术可行性分析之前3.警告、使用说明书产生的危害属于A:电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害三、判断题（一题5分，共15分）1.生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。（）2.风险管理应引入客户的质量信息反馈。()3.风险管理应作为设计输入的一部分。()四、问答题（一题20分，共40分）1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？