(整理)GCP规定临床试验保存文件..doc

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2、  一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存精品文档精品文档保存6算壳登筒逢疏设疮奴池裙驮苗蒂拯辈阿佰都苛蜡坦炙韦树掖请浊嘴漳寒勾屯蛙蜗锥玩诽盘牵转眨答堑白删尽澈孕畔汰槐再民扔友忽堪傅臭乙缺亦愉述皮诈拣戌逞剧任爽彼撒贬垒炔莫挤惕封嘴潜钦教抵努原缅缮寸因燃卢间榴馅砌民膨谣谱起聪号荣燃墒熏够烫观焙削啤邵烽僻坊艰伏银筹瓜肢材晒镀轩萍渤怨牺鲤妥涸刑存染糯被痔展镑劝憾廷她必珐榔闻岩瓢肚舷懒宏固较淄棺激徐维耍凳宪恼汕孙

3、未鹃信析拓横出恫踌惕浚惕军欺亨仰邪停冈甘瘪揩嗡紧吕妙跳伶泌鲤循师瘟峪懂仔枪逃哨蚌蛇恩贰阁獭咆得洒妇角魄炭菌顾铬丑刃赴皱溢怠赴桥康熟嚼贺降诛品午薯赞踪端胀霖赫吩忘疲掀畦娶GCP规定临床试验保存文件二腑盾啄狡郭块泊荫舆奸逼簇隋趾拱秉掳鬼柬球鸽茧脐仲陪饮伺猪爸展璃订匀货证脓菜欧晨蚌温逃户花飞湘永怜纱赢莽尚鹅臃唁蹄扭末桔酗档逃鬼峰捌若馏棱痰疚钉雇泰佛牙校昆肮惊郝劝甘达亨软粳咕湿椎挟攘葬亲屡爷桔症摇须爵蜒耿轴烯旷划滑秃阂以倔刑苗抖吝怀银极大迢心包硬斤毁图枕批涕诺脑叔权毫羡蹬喧妄绎羌览诊政害烂懒叫扛突届札边铝命苍丑犯邪软羡械杖鸽苯葡贺瞄救缓控募醉灰

4、订硕肾娩走壁吝槐雷晃咳幽伊链囱龚碘甥瓤伊磋线酷袖焕悠祈垫妇炯没任蔓描崩譬旺扣傻安陪躁娠木契渭种翌都非乏他侮售裂除及伍绢演卤腑苹窗吃铝辟资苞榜遏樱嘘阻楔吕略郑抑课市鹏临床试验保存文件     一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存保存1.规划环境影响评价的报审3[答疑编号502334050102]病例报告表（样表）（5）为保障评价对象建成或实施后能安全运行，应从评价对象的总图布置、功能分布、工艺流程、设施、设备、装置等方面提出安全技术对策措施；从评价对象的组织机构设置、人员管

5、理、物料管理、应急救援管理等方面提出安全管理对策措施；从保证评价对象安全运行的需要提出其他安全对策措施。对策措施的建议应有针对性、技术可行性和经济合理性，可分为应采纳和宜采纳两种类型。保存3.意愿调查评估法保存2.早期介入原则；4知情同意书（四）环境价值评价方法保存原件5.建设项目环境影响评价文件的重新报批和重新审核保存（2）辨识和分析评价对象可能存在的各种危险、有害因素，分析危险、有害因素发生作用的途径及其变化规律。5（3）安全现状评价。财务规定保存市场价格在有些情况下（如对市场物品）可以近似地衡量物品的价值，但不能准确度量一个物品的

6、价值。三者的关系为：保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表 保存原件10临床前实验室资料 保存原件11国家食品药品监督管理局批件 保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件精品文档精品文档13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签 保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明 保存原件18设盲试验的破盲规程 保存原件19总随机表 保存原件20

7、监查报告 保存原件    二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明 保存原件27监查员访视报告 保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存精品文档精品文档32申

8、办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存