多西他赛注射液工艺规程.doc

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1、多西他赛注射液0.5ml：20mg工艺规程目录1.产品概述………………………………………………………………………………………………….32.产品批量………………………………………………………………………………………………….43.生产地点………………………………………………………………………………………………….44.物料一览表……………………………………………………………………………………………….45.生产工艺流程…………………………………………………………………………………………….56.主要设备一览表……………………………………………………………………………………

2、…….67.生产操作要求…………………………………………………………………………………………….68.包装操作要求……………………………………………………………………………………….......99.技术安全、工艺卫生、劳动保护…………………………………………………………………......1010.质量控制要求……………………………………………………………………………………….....1111.技经指标计算、物料平衡计算及标准……………………………………………………………......1212．劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………………

3、..1213.生产情况中的异常情况及处理...……………………………………………………………….........1314.文件修订历史…………………………………………………………………………...……………..131产品概述1.1产品名称通用名称：多西他赛注射液商品名：N/A汉语拼音：DuoxitasaiZhusheye化学结构式：N/A分子式：C43H53NO141.2产品代码DC100200IN-F1.3规格0.5ml：20mg1.4质量标准和国家药品标准国家标准编号：YBH04852009企业标准编号：检测项目法定标准内控标准检测方法性状本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液

4、体本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液体鉴别a)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致a)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致b)薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同b)薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同装量差异±5％1.±5％pH值pH值应为3.0～4.5pH值应为3.0～4.5有关物质单个杂质：不得过1.0％单个杂质：不得过1.0％总杂质：不得过3.0％总杂质：不得过3.0％峰面积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个峰面

5、积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个溶液应澄清；溶液应澄清；溶液的颜色与澄清度颜色与黄色3号标准比色液比较，不得更深颜色与黄色3号标准比色液比较，不得更深乙醇不得过2.0％（w/w）不得过2.0％（w/w）可见异物2.应符合规定3.应符合规定不溶性微粒每瓶中≥10μm的微粒数不得过6000个，≥25μm的微粒数不得过600个4.每瓶中≥10μm的微粒数不得过6000个，≥25μm的微粒数不得过600个水分不得过1.5％（w/w）不得过1.5％（w/w）无菌应符合规定应符合规定细菌内毒素小于0.25EU/ml小于0.25EU/ml含量应为标示量的90.0％～

6、105.0％应为标示量的92.0％～105.0％1.1作用与用途本品属紫杉类化合物抗肿瘤药。作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药，适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或

7、转移性非小细胞肺癌的治疗。1.2贮藏条件及有效期贮藏条件：遮光﹑密封，在2-8℃贮存。有效期：12个月1.3影响产品稳定性的因素顶空残氧量：≤5.0％1产品批量10000瓶2生产地点*************************************************3物料一览表4.1原辅料清单：序号物料名称物料代码质量标准1000瓶用量供应商1多西他赛18102087H3-QS-1006220.0g********2聚山梨酯-8018201030H5-QS-22057520.0gCRODA3枸橼酸18209140