全自动胶囊填充机验证方案.doc

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1、行业文档（word可编辑版）町P-1200型全自动硬胶囊充填机验证方案起草H期：2006年1H10F1生效FI期：2006年1H15FI沈阳***********有限公司发布编号：J12/020800-2005-02全自动硬胶囊充填机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月口编号:J12/020800-2005-02全自动硬胶囊充填机验证小组人员职责组长设备动力部部长：全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保

2、养及清洁知识的培训。副组长质量部部长：对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任：具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员：对设备验证给了支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。编号:J12/020800-2005-020录1-引言(1)1.1概述⑴1.2目的(1)2.文件⑴3•仪器仪表校止(1)3.1验证用仪器仪表的校正确认⑴3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4.1设备土体确认⑵4.2润滑确认⑵4.3安装

3、检查⑵4.4部件检查⑵4.5用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7.验证周期⑶8.验证结果与评价⑶9.最终批准⑶验证实施资料：胶囊充填机验证实施资料1——训父囊充填机文件胶囊充填机验证实施资料2——-胶囊充填机验证川仪器仪表校止确认胶囊充填机验证实施资料3--一-胶囊充填机口身仪器仪表校正确认胶囊充填机验证实施资料4——-月父囊充填机主体确认胶囊充填机验证实施资料5——-胶囊充填机润滑确认胶囊充填机验证实施资料6——-胶囊充填机安装检查胶囊充填机验证实施资料7——训父囊充填机部件检查编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机

4、验证实施资料9胶囊充填机运行确认胶囊充填机验证实施资料10胶囊充填机性能确认编号：J12/020800-2005-021・引言1.1概述该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产胡质量的可靠性。1.2目的1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1.2.2确认全自动胶囊充填机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2.文件检查设备有关文件，对其号

5、码、存放处予以确认（应用胶囊充填机验证实施资料1胶囊充填机文件）。需确认文件名称如下：采购定单操作说明书维修说明书配件及易损件清单3.仪器仪表校正3.1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用胶囊充填机验证实施资料2胶囊充填机验证用仪器仪表）。胶囊充填机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。1编号：〕12/020800-2005-02点温计：测量设备温升情况。3.2设备自身携带仪器仪表的校止确认胶囊充填机自身携带仪器仪表有压力表、真空表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3胶囊充填机

6、自身仪器仪表校正确认）3.安装确认4.1要设备确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用胶囊充填机验证实施资料4胶囊充填机主体确认）。3.2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用胶囊充填机验证实施资料5胶囊充填机润滑确认）。4.3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用胶囊充填机验证实施资料6胶囊充填机安装检查）。4.4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用胶囊充填机验证实施资料7胶囊充填机部件检查）。

7、1.5公川工程介质供应检查囊充填机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用胶囊充填机验证实施资料8胶囊充填机公用工程介质供应检查）。2.运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将胶囊充填机各部件安装好,接通电源，按胶囊充填机编号：J12/020800-2005-02目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：i亥设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上,加入供

8、试品进行操作，对该机进行性能确认，以淀粉代替原料。（应用胶囊充填机验证实施资料10——胶囊充填机性能确认）。7.验证周期7.1更换关键部