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1、厂房与设施的GMP要求1制造环境水系统蒸汽系统工业气体一.主要的厂房设施21.制造环境1.1厂房1.1.1药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍31.1.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍.人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡41.厂区的围墙,围栏1.1围墙,围栏要定期检查,维护2.厂区内各建筑物设捕鼠器2.1厂区捕鼠器图2.2定期检查结果报告(SMP管理规程支持)3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯
2、3.1毛刷要定期检查,更换3.2厂区要有灭虫灯图3.3灭虫灯定期检查结果报告(SMP管理规程支持)1.1.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施51.1.4在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养61.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。71.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公
3、用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位1.管道减少弯曲2.灯具采用嵌入式，上检修3.风口应平整,接口要密封81.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施灯具定期检查、更换应急灯具定期检查、更换规程91.2空调净化设施1.2.1进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。10空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数-----------------------------------------
4、----------------------洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100级3,500051-----------------------------------------------------------------------------10,000级350,0002,0001003----------------------------------------------------------
5、-------------------100,000级3,500,00020,00050010------------------------------------------------------------------------------300,000级10,500,00060,0001,00015111.2.2洁净室(区)的窗房,天棚及进入市内的通道、风口、与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外的大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置121.2.3洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
6、无特殊要求时，温度应控制在18—26ºC，相对湿度应控制在45—65%131.2.4洁净室（区）安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染1.2.5不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施141.2.6生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。15空调系统验证（口服区域）16一.工艺验证纲要1.纲要的起草和审批起草人--个人或小组审批人--验证委员会2.纲要的内容(1)验证的
7、目的通过验证来证实口服区的空调系统是符合设计要求和某一标准（GMP企业）17(2)空调系统的简要介绍系统的安装竣工时间系统的开始运行时间各个系统服务的区域及其一些特殊要求(3)系统描述空调系统的构成（AHU-1、2、3、4、5，配料区造粒区包衣区打片区包装区）各个控制子系统的重要参数送风量排风量回风量除湿系统的处理风量除湿能力加湿器的加湿能力18二.空调系统设计确认（DQ）检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预先确定的标准风量湿度温度洁净级
