对乙酰氨基酚片剂的制备课件.ppt

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1、对乙酰氨基酚的片剂制备毛华2014/05/27一、教学目的：1.掌握：对乙酰氨基酚片剂制备的工艺流程2.掌握：各种辅料在处方中的作用3.了解：了解一些常用的辅料实验原理片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂。不同的辅料有不同的功能。通常片剂辅料由稀释剂，黏合剂，崩解剂和润滑剂等构成。处方设计时，应当根据不同的需求选择适宜的辅料和用量。常用辅料常用的稀释剂有淀粉，微晶纤维素（MCC），乳糖，糊精等。常用的黏合剂有淀粉浆，甲基纤维素（MC)，聚维酮（PVP），羟丙甲基纤维素（HPMC)等。常用的崩解剂有干淀粉，羧甲基淀粉钠（CMS-Na），低取代羟丙基纤维素（L-HPC)等。常见

2、的润滑剂有：硬脂酸镁，微粉硅胶。三、对乙酰氨基酚处方对乙酰氨基酚20g羧甲基淀粉钠1.6g淀粉浆适量共制成40片制粒的目的为改善粉末流动性而使较细颗粒团聚成粗粉或颗粒。制粒是把粉末状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。所制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间产品，如片剂。四、对乙酰氨基酚片制备的具体操作1、称取对乙酰氨基酚原料20g，羧甲基纤维素钠1.6g，分别过100目筛，得到较为均匀的颗粒。2、混合对乙酰氨基酚和羧甲基淀粉钠。由于二者用量差别较大，应当采用等量递加法混合物料。等量递加法：以物料少的为基准量（即羧甲

3、基淀粉钠为基准量），加入同样量的对乙酰氨基酚，混合过100目筛3次，混匀。如此倍量增加量大的药物直至全部混匀。即取1.6g对乙酰氨基酚与羧甲基淀粉钠混合，然后再取3.2g对乙酰氨基酚混合，直到全部物料混合均匀。3、淀粉浆的制备。称取50g淀粉于250ml的烧杯中，在烧杯中加入水100ml，然后用酒精灯加热。在加热过程中不停的搅拌。注意观察，一旦糊化就立即停止加热，即可得到浓度为50%的淀粉浆。注意事项：煮浆时不能煮沸4、软材的制备。向已混合均匀的物料中加入适量的淀粉浆，不断的挤压揉搓，使物料与淀粉浆充分混合。注意事项：a、淀粉浆要保持一定的温度，因为冷淀粉浆的粘度会增加，甚至凝固成块，

4、不利与物料的混合。淀粉浆温度不烫手时即可使用。b、软材应当是“手握成团，轻压即散”的。目前世界范围内还没有一个量化的指标，所以都是凭借经验，所以老师会给你们做一个示范，每个同学都应当去感受一下，累计经验，然后再自己制备。c、淀粉浆应当少量多次的加入，防止加入过量，导致物料太湿太黏，无法制粒。可以采用减量法。取少量淀粉浆于100ml烧杯中，放置于天平上，连同胶头滴管去皮。每次用胶头滴管取少量淀粉浆加入到物料中，最后记录减少的量即为淀粉浆的用量。这样可以有效防止淀粉浆加入过量。5、颗粒的制备：将制备好的软材捏成团，于16目尼龙筛中来回挤压揉搓，使物料挤压通过筛网，即可得到适宜的颗粒。6、干

5、燥颗粒：将制备的颗粒平铺在培养皿中，置于烘箱中，60℃鼓风干燥1小时即可。使颗粒水分控制在1-2%。注意事项：加热过程中一定要将鼓风开关开启，否则烘箱温度会一直上升，烧坏烘箱，也不利于水分的挥发。7、整粒：干燥后的颗粒再次过16目筛，使成团的颗粒分散成为适宜的颗粒。称重记录数据，算出收率。休止角的测定休止角：颗粒在粉体堆积层的自由斜面上滑动时，所受重力和粒子间摩擦力达到平衡而处于静止状态下的最大角。一般而言，休止角小于30°，说明粉体的流动性较好，能够满足压片的需要。制粒的流程图四、思考题1、单冲式压片机的是使用方法和注意事项2、对乙酰氨基酚片剂的质量评价