制剂无菌检查记录.doc

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1、无菌检查记录（薄膜过滤法）检品编号：品名：规格：批号：实验仪器：1.电子分析天平AX205；计量有效期：；仪器使用登记□。2.生化培养箱SHP-250；计量有效期：；仪器使用登记□。3.生化培养箱SHP-250；计量有效期：；仪器使用登记□。4.电热鼓风干燥箱DHG-9023A；计量有效期：；仪器使用登记□。5.手提式高压蒸气灭菌锅YX280A*S；安全有效期：；仪器使用登记□。6.集菌仪Htysterites60l；仪器使用登记□。7.SDY330全封闭式集菌培养器；生产厂家：；批号；有效期至。培养基制备硫乙醇酸盐流体培养基批号生产厂家：杭州天和制备日期称取

2、g，加水ml（27g加1000ml水），煮沸溶解，分装于输液瓶瓶中，每瓶ml。121℃热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是□否□。改良马丁培养基批号生产厂家：杭州天和制备日期称取g，加水ml（29g加1000ml水），煮沸溶解，分装于输液瓶瓶中，每瓶ml。121℃热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是□否□。营养肉汤培养基批号生产厂家：北京陆桥制备日期称取g，加水ml（1.9g加100ml水），加热溶解，分装于支试管中，每管ml。121℃热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是□否□（取1管待用，其余放入冰箱冷藏保存，供其他试验备

3、用）。胰蛋白胨大豆琼脂培养基批号生产厂家：北京陆桥制备日期称取g，加水ml（38g加1000ml水），加热溶解，分装于输液瓶瓶中，每瓶ml。121℃热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是□否□。取出趁热分装于培养皿中，每皿ml。0.9%氯化钠溶液氯化钠批号生产厂家：自贡鸿鹤制备日期取氯化钠g，加水ml（0.9g加100ml水），加热溶解，分装于输液瓶瓶中，每瓶ml。121℃热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是□否□。检验人复核人阳性菌接种日期取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第代的新鲜培养物接种至营养肉汤培养基中，在（30~35

4、）℃培养（18~24h），上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。计数结果：每1ml中含cfu.。检验日期温度℃相对湿度%取供试品袋，由三联集菌器中过滤后，在支（2支）集菌器中分别灌入硫乙醇酸盐流体培养基各100ml，在支（1支）集菌器中灌入改良马丁培养基100ml。取其中支（1支）硫乙醇酸盐流体培养基管，加入对照用菌液1ml作为供试品阳性。百级工作台沉降菌检测将3个胰蛋白胨大豆琼脂平板以无菌方式带入操作室，在操作台左、中、右各放一个，在无菌检查的同时打开碟盖，在空气中暴露30min后盖好，置（应为30~35）℃培养（应为

5、48h），取现检查，统计平板上菌落数：左个，中个，右个，平均为个（不超过1个）。无菌检查结果观察记录检查法：薄膜过滤法月日~月日培养天数1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基℃（应30~35℃）供试品——————————————供试品阳性+培养基空白——————————————改良马丁培养基℃（应23~28℃）供试品——————————————培养基空白——————————————结果：□无菌生长□有菌生长结论：本品按《中国药典》年版部检验，结果□符合规定□不符合规定。检验人复核人