医用口罩检验规程.doc

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1、医用口罩检验规程（ISO9001-2015/YYT0287）1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。3参考资料GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB19083-2010医用防护口罩技术要求YY0469-2011医用外科口罩YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4职责4.1品质部：负责制订/修订/执行本文件。5检验规程5.1外观检查5.1

2、.1外观标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)：口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。5.1.1.2主要缺陷（Maj）：a.口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。b.口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。c.口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。d.鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位

3、置应正确，无锐利凸起。软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。e.呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。f.调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g.移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。5.1.1.3次要缺陷（Min）a.口罩主体表面应整洁。尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。b.口罩裁

4、切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2mm之间（或按照客户要求）。c.呼气阀表面应整洁，划痕、刮花的面积应小于0.3mm2，脏污（无法清除）、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。d.口罩带（耳带）上的脏污、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。e.软材质鼻夹与鼻梁接触面的披锋的高度应小于3.0mm，粘贴后残留胶水渍整个鼻夹片上允许有2处，须在ø4.0mm以内；硅胶鼻

5、夹的缺口或多胶应小于ø3.0mm。f.硬塑材质的呼气阀、调节扣或其它部件的披锋高度和厚度均应小于0.3mm，软塑材质的调节扣的披锋高度应小于3mm。5.1.2检验的样品数量及要求5.1.2.1抽箱a.当批量总件数n≤3时，应在每件中平均抽取需求样品；b.当批量总件数3300时，在批量件数中抽取件数量为1+/2（按四舍五入法取整数值），再从每一抽出件数中平均抽取需求样品。5.1.2.2根据产品批量的大小按照下表进行取样及

6、判定。批量抽检数量致命缺陷（CRI）主要缺陷（Maj）次要缺陷（Min）AcReAcReAcRe1~50全检01010151~50050011256501~1200800123781201~3200125013410113201~100002000156141510001~350003150178212235001~5000110113031~OVER8000114154445Ac=允收数量、Re=拒收数量。5.1.3检验设备a.目视（正常视力或矫正视力0.8以上）b.污点规c.投影机5.1.4检验条件a.被检物品与眼睛的距离：（30~45

7、）cmb.被检物品与眼睛的角度：45°左右c.检测光源：距40W日光灯（1~1.5）m左右d.单件检验时间：8~15秒5.1.5检验方法通过目视观察产品，并与检验标准、图纸、核可样品进行比对，若发现问题再使用投影机和（或）污点规进行检查。5.1.6检验记录检验结果若达到外观要求的规定记录为“符合要求”，若出现未达到外观要求规定的情况，应记录不合格的具体情况及不合格的样品数量。5.2中缝熔合强度5.2.1中缝熔合强度标准中缝经过超声熔合后其分离强度应≥10N。5.2.2检验的样品数量及要求抽取10个样品进行以下试验。5.2.3检验设备拉力试验

8、机5.2.4检验条件室温（18~28）℃，相对湿度（45~65）%RH5.2.5检验方法将拉力试验机调整到测试状态。用夹具按照下图指示位置将其规定在拉力试验机上，使拉力试验机以恒