片剂制备及检测课件.ppt

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1、片剂的制备及检测学习目标熟悉各种辅料的用途积累制软材的经验能进行素片合格品的判断掌握影响片剂崩解及溶出的影响因素能力目标知识目标熟悉不合格产品可能出现的环节及避免方法掌握片剂制备的工艺流程掌握仪器的规范操作流程一、片剂的制备基本操作按需求做好片剂制备前的准备按照处方称量混合及制粒压片溶出度检查书写实验总结压片物料应具备的条件良好的流动性良好的可压性良好的润滑性着色剂矫味剂润滑剂崩解剂润湿剂与粘合剂填充剂辅料片剂辅料的分类压片1、压片方法制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法粉末直接压片法结晶压片法湿法制粒压片工艺流程握之成团捏之即散注意：片剂压片混合整粒

2、干燥润滑剂、崩解剂辅料总混粘合剂制软材制粒过筛主药压片2、片重的计算按主药含量计算片重每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量（实测值）片重=3、压片机⑴单冲压片机单冲压片机的压片过程素片的制备举例例1：己烯雌酚片剂制备（制成100片）[处方]己烯雌酚1.0g淀粉14.15g碳酸钙0.55g微晶纤维素0.55g交联羧甲基纤维素钠0.75g硬脂酸镁0.75g二甲基硅油0.075g聚山梨酯800.15g羟丙基纤维素（3%）0.3g主药填充剂赋形剂赋性剂崩解剂助流剂润滑剂乳化剂粘合剂二、素片的质量判断外观性状硬度和脆碎度重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和

3、含量测定二、素片的质量判断重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍片剂的平均重量，g重量差异限度，%小于0.3±7.5大于或等于0.3±5二、素片的质量判断崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩解时限，min普通压制片15浸膏片60含片30泡腾片5二、素片的质量判断溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查微生物限度鉴别和含量测定常见的不合格产品有三、出现不合格产品的理论原因一、裂片二、松片三、粘冲四、片重差异超限五、崩解迟

4、缓六、变色与花斑七、叠片八、溶出超限九、含量均匀度超限十、卷边㈠、裂片裂片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模㈡、松片松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或

5、车速过快解决办法：调粘合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速㈢、粘冲粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法原因：颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净㈣、片重差异超限原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围㈤、崩解迟缓崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原

6、因：颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力㈥、变色与花斑变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等原因药物引湿、氧化、变色混料不匀有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污解决方法控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污㈦、叠片叠片—指两片剂叠压在一起原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。㈧、溶出超限原因：影响崩解的

7、因素疏水性药物难溶性药物解决办法：加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附㈨、含量均匀度超限含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度原因：(对于小剂量的药物）混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法㈩、卷边原因系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕解决方法需立即停车，更换冲头和重新调节机器二、溶出仪操作规程溶出杯旋浆准备阶段加浴水安装仪器设定启动测量确定取样时间点定时取样紫外检测清洗仪器