15.初始特殊特性清单

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1、天台县双星医疗器械厂初始特殊特性清单SX/JL7.3-01NO：产品名称：一次性使用一体式胸腔引流装置引用规范：JB/T5058序号特性名称特性符号重要或关键特性操作描述特性来源重要或关键产品特性重要或关键过程特性SOP/SIPSPCRECORD1原辅材料外购件[A]外观、物理性能、化学性能进货检验规程、供应商质检报告2注塑、挤出工序[A]外观、表面质量过程检验规程工艺卡片3产品组装[B]功能过程检验规程工艺卡片4超声波焊接[B]产品性能过程检验规程工艺卡片5产品测漏[B]产品密封性过程检验规程工艺卡片6初包装封口[B]产品与外界微生物屏障性能过

2、程检验规程工艺卡片7中包装[B]产品微生物屏障过程检验规程工艺卡片8外包装[B]产品完整性过程检验规程工艺卡片9产品灭菌[A]无菌过程检验规程工艺卡片10产品解析[B]EO残留量过程检验规程工艺卡片11出厂检验[B]产品性能成品检验规程工艺卡片12产品入库[B]产品五防程序文件工艺卡片备注初始特殊特性来源于特殊特性清单、图纸、相关产品标准以及已经生产的类似产品的特殊特性和经验。编制/日期：审核/日期：批准/日期：