药品注册申请受理号释义.docx

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1、药品注册申请受理号释义2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即

2、为补充的意思?J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。 ★?前面

3、4个字母的含义 ???第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。 ???第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 ???第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 ???第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（

4、R）。 ★?7位数字的含义 ???前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。 　受理号申请类型CYHL*******国内化药仿制药申请临床CYHS*******国内化药仿制药申请生产CYHS**9****国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产CYHB*******国内化药仿制药的补充申请CYHB**9****国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请CBHR*******国内化药补充申请后申

5、请复审CYHR*******国内化药仿制药申请CXHL*******国内化药新药申请临床CXHS*******国内化药新药申请生产CXHR*******国内化药新药申请复审CXHB*******国内化药新药补充申请CXHB**9****国内化药新药补充申请后生物等效性报生产CYFS*******国内仿制辅料申请生产CYFB*******国内辅料补充申请CXFL*******国内新辅料申请临床CXFS*******国内新辅料申请生产CYSL*******国内生物制品仿制药申请临床CYSS*******国内生物制品仿制药申请临床CYSB*******国内生物制品补充申请CYSB*

6、*9****国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产CYSR*******国内生物制品仿制药申请生产被否后复审CXSL*******国内生物制品新药申请临床CXSS*******国内生物制品新药申请生产CXSB*******国内生物制品新药补充申请CXSR*******国内生物制品新药申请复审CYZS*******国内中药仿制药申请生产CYZR*******国内中药仿制药申请复审CYZB*******国内中药生产补充申请CXZL*******国内中药新药申请临床CXZS*******国内中药新药申请生产CXZB*******国内中药补充申请CBZR*******国内中药补充

7、申请被否后申请复审CXZR*******国内中药新药申请被否后申请复审JYHF*******化药仿制药申请进口分包装JYHB*******进口化药仿制药补充申请JYHZ*******进口化药再注册JXHL*******进口化药申请临床JXHS*******进口化药申请销售JXHR*******进口化药新药申请复审JXFL*******进口新辅料申请临床JYFB*******进口辅料补充申请JZHR*******进口化药再注册申请复审JYSF*******生物仿制药申请进口分包装JYSB*******进口