包装确认方案.pdf

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1、精品文档余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案验证编号：JK-YZ-004编制：田思锋审核：单仁娟批准：谢建章日期：2011年07月28日目录1欢迎下载。精品文档项目表单序号页码范围1.验证实施计划32.包装验证确认方案43.验证报告64.包验操作人员资格的确认BZ00175.包装材料适用性确认BZ00286.包装热合机安装运行确认BZ003-89-147.计量器具确认BZ009158.包装材料微生物屏障的确认BZ010169.包装材料初始然菌数确认BZ011-1217-1810.包装材料拉伸性能确认BZ0131911.包装材料热合后外观确认BZ0142012.包装材料不

2、透气性确认BZ0152113.包装热封泄漏试验确认BZ0162214.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0172315.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018-1924-2516.包装热合的工艺条件确认BZ0202617.包装热合的生产环境确认BZ0212718.结论BZ0222819.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.验证实施计划2欢迎下载。精品文档序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认周树霞2包装材料适用性确认田思锋3包装热合机安装运行确认田思锋4计量器具确认田思锋5包装材料微生物屏障的确认田思锋

3、6包装材料初始然菌数确认田思锋7包装材料拉伸性能确认田思锋8包装材料热合后外观确认田思锋11119包装材料不透气性确认田思锋10包装热封泄漏试验确认田思锋11包装材印刷、涂层耐化学性能确认田思锋年年12包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋13包装热合的工艺条件确认田思锋8814包装热合的生产环境确认田思锋1516月月171819初末20212223242526编制田思锋批准谢建章日期11.07.283欢迎下载。精品文档包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合

4、确定有效的工艺。二、验证时间：计划2011年8月初—8月末。三、验证小组人员组成：1.组长：谢建章2.组员：田思锋、周树霞、邵国冲、张明明四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：1.一次性使用鼻氧管小包装；六、验证过程（一）验证对象连续式油墨印字封口机（二）人员分工1.

5、验证前准备、包装工艺的确定验证：2.包装热合机运行验证：3.包装验证过程的操作：4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：4欢迎下载。精品文档余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认报告编制：田思锋审核：单仁娟批准：谢建章日期：2011年09月02日5欢迎下载。精品文档包装验证确认报告验证日期2011.08.06验证部门生技部包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：1989、验证依据GB2828-871.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。验证目

6、的2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。验证人员田思锋、周树霞、张明明、邵国冲1.包验操作人员资格的确认2.包装材料适用性确认3.包装热合机安装运行确认4.计量器具确认5.包装材料微生物屏障的确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料拉伸性能确认验证项目8.包装材料热合后外观确认9.包装材料不透气性确认10.包装热封泄漏试验确认11.包装材印刷、涂层耐化学性能确认12.包装材料与灭菌过程的相适应性确认13.包热合的工艺条件确认14.包装热合的生产环境确认验证方案见包装验证确认方案封口厚度0.4mm封口温度190℃封口速度8m/min极限温度180℃～200℃

7、确认包装热合1.该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料。包装热合2.包装所使用的封口机温度偏差在±3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满工艺说明足正常生产。编制田思锋审核单仁娟批准谢建章日期2011.08.106欢迎下载。精品文档包装热合操作人员资格确认表BZ001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录相符合。验证（操作）人员姓名：周树霞、曹仙慧人员专业：●操作验证内容：记录确认1.包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：JK-PX-102.包