gmp 洁净区、卫生知识培训

《gmp 洁净区、卫生知识培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液

2、态物质。7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行

3、的测试。13.无菌：不存在活动生物。14.灭菌：使达到无菌状态的方法。15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。二、空气净化系统的空气处理措施1、空气过滤过滤器分类性能指标主要作用过滤对象尘粒粒径滤材尘粒除去率%阻力毫米水柱特点初效G3(EU3)对新风及大颗粒尘埃进行过滤>10μm尘粒粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200涤纶无纺布<20<3用过滤材可水洗再重复使用中效F5(EU5)对末级过滤器的预过滤和防护>1~10μm尘粒中、细孔泡沫塑料WZ-CP-2涤纶无纺布20-50<10用过滤材可水洗再重复使用，保护高效过滤

4、器亚高效H10(EU10)终端过滤器或高效过滤器的预过滤<5μm尘粒短纤维滤纸玻璃纤维90-99.9<15高效H13(EU13)送风及排风处理的终端过滤<1μm尘粒超细玻璃纤维优质合成纤维1-5μ>99.97<25效率高、阻力大，不能再生，过滤病毒2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。2.1洁净房间组织的气流的基本原则是：l最大限度地减少涡流；l使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；l希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。2.2气流组织的方式：乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的

5、灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺和个人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一致。适合于10000-300000级洁净区。层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒2.3送风方式垂直层流（100级）：顶送下回水平方式（100级）：侧送侧回乱流

6、（10000级）：顶送侧回乱流（100000~300000级）：顶送侧回、上送上回2.4换气次数10000级洁净室换气次数n≥25次/h100000级洁净室换气次数n≥15次/h300000级洁净室换气次数n≥12次/h3.压力控制为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内维持一个高于或低于邻室的空气压力，同时为了防止外界污染物随空气从维护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的静压差。3.1洁净室的压差原则：洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差应大

7、于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置，必须记录压差。空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻空气级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对负压。3.2洁净室排风和回风的设计原则：洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。产尘量大的洁净区域经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备