超说明书用药_且行且规范.pdf

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1、医药经济报/2013年/12月/25日/第007版药事超说明书用药：且行且规范同济大学附属杨浦医院药学部余自成刘霞编者按：日前，我国首个《DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识》由广州数位专家起草完成，并在广东省内全体医疗机构印发，其目的是在说明书规定以外扩展DPP-4抑制剂与更多药物联用。超说明书用药一直是医疗工作中的重要问题，这一地方性专家达成的共识引发了全国范围内药学工作者的热烈讨论，有支持的声音，也有理性的回应。药事版特约行业专家分两期就超说明书用药产生的历史原因、现实发展、国际发展趋势等话题与业内展开交流。缺陷上市药品的安全性信息和适应症不可能完全完整，药品说明书总

2、是滞后于科技发展。药品说明书是指药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。药品说明书的制订主要依据药物临床试验结果。由于药品上市前研究的病例数少，研究时间短，试验对象年龄严格控制和研究目的单一，使得上市药品的安全性信息和适应症不可能完全完整。现行中西药说明书中都存在用法、用量说明不详细，药理毒理、药动学、不良反应等研究资料缺乏的情况，药品说明书总是滞后于科技发展，药品在上市之后的临床研究和再评价仍在继续，经常会发现药物有新的适应症或者用法。随着临床经验的积累和增加、不断得到临床试验的验

3、证，药品的适应症或功能主治都会有所变化，要求说明书应随之更新，但由于要花费大量时间和成本，许多制药公司不愿意主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表该药目前的全部治疗信息。另外，药品说明书很多都缺乏儿科、孕产妇人群用药信息，当医师面对孕妇、儿童等特殊用药对象时，超药品说明书用药就成为无奈的选择。风险超说明书用药易引发药品不良事件，造成患者受到伤害、治疗无效等，易引发医疗纠纷。超说明书用药是一把“双刃剑”，合理的超说明书用药对挽救患者生命、推动医疗进步与创新发挥着重要作用，而不合理的超说明书用药则增加患者的治疗风险，也会加剧医疗纠纷，使医院承担更大的风险。医师专业知识水平参差不齐

4、也使超说明书用药存有巨大安全风险，如果仅凭借医师的临床用药经验和一些权威性较低的文献资料，在没有开展严格临床试验、无法验证安全性和有效性的情况下盲目超说明书用药，很可能给患者带来极大的安全隐患。超说明书用药易引发药品不良事件，造成患者受到伤害、治疗无效等，易引发医疗纠纷。许多发达国家对“超说明书用药”的不良反应(ADR)也进行监测，但是我国ADR监测范围不包括超说明书用药。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品ADR报告范围：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它既不包括假药、劣药引起的反应，也不包括无意或故意超剂量用药引起的反应或用药不当引起

5、的反应。虽然我国药品ADR报告范围是与国际药品监测合作中心对ADR的定义相符，但因监测范围窄，临床上“超说明书用药”的不良反应没有得到监测。根据我国2009年12月26日发布的《侵权责任法》第五十四条的规定，医疗侵权责任规则适用过错责任原则。2007年3月12日发布的《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。在尚未制订权威诊疗规范的情况下，医师在处方时应当第1页共4页将药品说明书作为科学依据。合理性超说明书用药也是医药探索的一种形式，全球有7个国家对药品超

6、说明书使用进行立法。超说明书用药(off-labelmedicationuse)是指药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药品监督管理部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，又称为药品未注册用法(unlicensedmedicationuse)。美国医院药师协会（ASHP）将“超说明书用药”定义为临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。医学在探索与发现中不断前行，医学的不断发展对治疗药物提

7、出新要求——开发新药或者老药新用。“老药新用”是指老药有了新的适应症，往往是医师在超说明书用药中发现的，并且医师在超说明书用药过程中可能还会有其他发现，有利于不断推动医学的发展。医学和药学是经验科学，更是探索性科学，它们的进步与发展离不开大胆的探索与实践。超说明书用药也是医药探索的一种形式，超说明书用药在多数国家存在，全球有7个国家对药品超说明书使用进行立法，除印度全面禁止外，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6个国家均允许合理的超说明书用药。超说明书用药具有一定的合理性，其理由在于以下