血清_谷氨酰转移酶测定参考方法的建立及在酶校准品定值中的临床应用.pdf

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1、中华检验医学杂志年月第卷第期君〕,加,,参考方法血清丫谷氨酞转移酶测定参考方法的建立及在酶校准品定值中的临床应用李淑葵何振冲徐国宾李海霞王涛但万春【摘要】目的通过建立丫谷氨酞转移酶测定参考方法,及其对酶校准品进行定值,并将此酶校准品在常规试剂配套使用,探讨血清测定结果的准确性与一致性。方法按照国际临床化学与检验,建立参考方法通过测定有证参考物质医学联合会有关活性测定的要求,验证参考方法的准确可靠性并用参考方法对制备的酶校准品进行准确定值在不同分析仪上,分别用理论值和使用校准品校准的方法测定份人血清,记录测定结果计算测定结果与参考方法的相对偏倚及变异系数。结果采用参考方法测定,结果在允许范围

2、内在、、、、,川及粗。以生化分析仪上测定份人血清,采用校准品校准较理论值,相对偏倚簇的样品比例明显上升,相对偏倚〕的样品比例下降测定个浓度水平的人血清,采用理论值测定结果的变异系数为一,采用校准品校准变异系数下降到。结论中生试剂盒与酶校准品配套使用后,测定结果的准以下确性。和一致性有明显提高一【关键词】,谷氨酞转移酶参考方法酶校准品一比心一’,一,一,一,,一’叮万召、刀叩以肠玩叮,,,一,‘叔〕百刀之“为〕力瓷,【】一飞,,,,,砂罗讹一,,一爵助【川】一血清酶活性测定对疾病诊治有着重要意义。由如酶的浓度、底物浓度、反应介质的、温度、离子于酶的催化活性测定具有方法依赖性,受反应条件,强度

3、、激活或抑制因子等多种因素的影响,不同实验。室间同一种酶的测定结果差异较大对酶活性测定。作者单位北京大学第一医院检验科李淑葵、徐国宾、进行标准化可以解决这一问题川李海霞中生北控生物科技股份有限公司何振坤、王涛、但万春酶活性测定的标准化体系国外已有较成熟的经,通讯作者徐国宾电子信箱二,验国际临床化学会目前已公布了个酶测注李淑葵、,何振坤对本研究具有同等贡献并列为第一作者中华检验医学杂志年月第卷第期,,,,、,。定的参考方法分别是丙氨酸氨基转移酶天育时间的终点比色杯内溶液温度应已到达℃、、,,门冬氨酸氨基转移酶乳酸脱氢酶肌接着将溶液加人比色杯中充分混匀延一’,酸激酶和,谷氨酞基转移酶国际迟,监

4、测的吸光度,通过分光光度计采用。上提出了使用具互通性的酶校准物可使不同的常规动力学模式软件来进行计算。方法的测定结果得到统一国内临床检验标准委员验证参考方法严格按规定程序复溶会推荐等同采用酶学参考方法作为中国的行,运用参考方法对其进行测定。。,业标准本研究旨在建立参考方法验证其准定值用参考方法对制备的酶校准品进行准确,。可靠性并采用参考方法对制备的人血清质酶校确定值准品进行准确定值,与常规试剂配套使用,以期达到临床应用中生试剂按现行操作规程、。测定结果准确性一致性均提高的目的输人理论值及配备制备的酶校准物与参考方。法同时测定份人血清材料与方法统计学分析使用软件对数据进行相、、。一材料对偏倚

5、变异系数处理仪器紫外可见分光光度计带、结果有半导体温控磁力搅拌及点温计装置,小具温度监测参考方法的重复性和准确性验证前笔者十万分之一电子,一文天平全自动生化分析仪参考临床实验标准化委员会的包括、、、及件,样品采用高值与低值人血清,测定,每天分、。,,等两批测定每批均需测定试剂空白高低值样品各测两次。一中提供,试剂参考方法所用试剂试验所用原料依据的计算公式分别计算出均购自公,。。司纯度为分析纯试剂配制依据低值血清和高值血清的均小于’〕。提供的℃参考测定程序试验用酶有证参考物质并定值是采用个,。,水为去离子水电导率兆欧溶液将参考实验室测定结果的未加权平均数结果可溯源的一甘氨酞甘氨酸溶至原级参考

6、方法。于约本研究通过测酶有证参考去离子水中,查阅提供的。℃参考测物质来验证参考方法是否已正确建立,,、巧、巧定程序中温度与值对应表用溶经测定参考方法结果分别为,,。并液调整值至当前温度下所需达到的值将溶计算均值为靶值为。,,液转人容量瓶中定容溶液将。不确定度为允许一一一一一一。,谷氨酞竣基硝基苯胺溶范围为用参考方法测定于约巧而去离子水中,将溶液转人容量瓶中的值都在其允许范围内。。,,定容常规试剂盒中生试剂盒使用见说用参考方法测定瓶制备的酶校准品取其。,。明书酶校准品的制备收集新鲜人血清加人平均值作为酶校准品定值适量防腐剂后,混匀分装,存一℃,密封批号为于中生试剂配备校准品校准对测定结果。,

7、的影响中生试剂输人理论值和用酶校准样品有证参考物质即品进行校准,分别测定份人血清,双份测定,记录。,。并批号份人血清保存于测定结果在不同型号日立系列生化分析仪。,一℃上中生试剂采用输人理论值和使用酶校准品校、,二方法准分别对份人血清进行测定测定结果与参考方建立参考方法试验所用法测定结果的相对偏倚,见图、。可见在不同型、、,,紫外可见分光光度计点温计计及电子天平经号日立仪器上中生试剂与酶校准品配套使用与参。、、,,中国计量