进口产品注册需要提交资料汇总.doc

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1、进口产品首次注册资料及要求序号文件内容文件要求一．生产企业资质1.ISO13485质量体系中英文都要。中文（翻译）件每页盖章2.营业执照中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章二．上市证明1.EC证书中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章2.符合性声明中英文都要。中文（翻译）件每页盖章3.自由销售证书（不交也可以）中英文都要。中文（翻译）件每页盖章三．委托书1.代理注册委托书中英文都要。中文（翻译）件每页盖章2.两份标准一致性声明中英文都要。中文（翻译）件每页盖章3.起草产品技术标准委托书中英文都要。

2、中文（翻译）件每页盖章4.符合中国标准的声明中英文都要。中文（翻译）件每页盖章5.质量责任声明中英文都要。中文（翻译）件每页盖章6.产品质量保证书中英文都要。中文（翻译）件每页盖章7.委托书中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章8.售后服务代理委托书中英文都要。中文（翻译）件每页盖章9.自我保证声明中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章四．IEC报告（一定要第三方实验室报告；最好不要自测报告）根据新出的13号文1.IEC60601-1报告中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件首页盖章，加盖骑

3、缝章2.第三方实验室资质证明中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章3.第三方实验室资质证明所附带的实验室所检项目目录中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章五．说明书和标签1.说明书（技术手册也最好递交，没有规定）中英文都要。中文（翻译）件首页盖章，加盖骑缝章2.说明书附页中文件。打印7份，每份盖章六．临床资料1.所提供临床资料真实性声明中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章2.免临床声明中英文都要。英文件需要国外公证。中文（翻译）件每页盖章3.典型产品检测声明中英文都要。中文（翻译）

4、件每页盖章七．注册申请表1.注册申请表打印两份。首页盖章，加盖骑缝章，最后一页左下角盖章2.报盘压缩后放在3.5寸磁盘里或放入U盘（报盘软件及文件都要放入）八．检验报告和标准1.检验报告2.标准应该是打印两份，每份首页盖章，加盖骑缝章2/2九．其他文件1.代理人承诺书盖代理人公章2.代理注册承诺书同上3.售后承诺书同上4.递交材料人身份证复印件同上5.委托书同上2/2