培训课件(医疗器械质量管理体系).ppt

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1、医疗器械质量管理体系质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000<<质量管理体系　要求>>医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:2003<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>GB/T19001-2000idtISO9001:2000<<质量管理体系　要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7YY/T

2、0287-2003idtISO13485:2003的概况1、标准名称<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>2、性质独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、结构3.1.采用ISO9001：2000的结构：过程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:2000<<质量管理体系　基础和术语>>4、内容删减了ISO9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T0288（ISO13488）本企业的质量管理体系文件遵照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《医疗器械质量管

3、理体系用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。1)质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。2)程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。3)标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。4)记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证

4、质量管理体系符合性的见证性文件。本企业的文件层次示意图如下：Ⅰ：质量手册Ⅱ：程序文件Ⅲ：标准操作程序规程Ⅳ：记录质量管理体系几个比较重要的术语/概念产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格——未满足标准/规定要求质量——固有特性满足要求的程度让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜饭

5、菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环其实，质量管理体系就是这一张图PDCA模式（戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)APCD质量手册《质量手册》要点主讲内容质量管理体系机构组织结构图质量方针和质量目标1－8章基本内容注：本组织质量手册按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式。质量手册质量管理体系机构组织结构图质量手册质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点规范操作严谨管理质量一流服务领先质量

6、方针和目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地设计研发完成率100％成品交付合格率100%顾客满意率达95％以上，每年递增0.5％质量手册1－8章基本内容1范围2引用标准3术语及定义4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）质

7、量手册3术语及定义医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；―----支持或维持生命；―----妊娠控制；----医疗器械的消毒；----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用

8、不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。质量手册3术语及定义医疗器械分类：忠告性通知产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要