HVAC自控系统安装确认方案.doc

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1、ProtocolApproval方案批准:批准指空调自控系统安装确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。PROTOCOLREVIEW/APPROVALSIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submittedby/提出人Reviewedby/审核人Approvedby/批准人Content目录1.Purpose目的32.Scope范围33.Responsibilities职责34.References参考资料55.Abbreviations缩略语56.Instruction介绍56.1.厂房概要56.2.HVAC系统描述66.3.控制系统描述

2、67.Pre-requirementsbeforeStartingIQ安装确认前的准备工作88.QualificationPlan验证计划89.IQ实施89.1.先决条件99.2.文件确认119.3.控制系统硬件架构的确认139.4.关键仪表检查169.5.接线和电气图的确认209.6.控制系统软件配置检查229.7.静态人机界面的确认259.8.公用设施的确认2710.DeviationandChanges偏差和变更291.1验证偏差291.2变更控制301.Purpose目的四川新绿色药业科技发展股份有限公司综合厂房一洁净区房间是依照中国GMPD级区

3、药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国GMPC级区药品生产厂房设计标准设计。各项指标：l能够满足URS；l符合车间产品生产工艺和GMP相应洁净度级别的要求。l确保设计符合中国GMP的要求。l满足相关设计规范、功能规范的要求与确认。2.Scope范围本设计方案适用于四川新绿色药业科技发展股份有限公司洁净房间的空调自控系统的安装确认。3.Responsibilities职责姓名（所在部门/职务）验证小组职务职责新纶科技股份有限公司XXXX技术部/验证工程师组员负责起草验证方案，对相关人员进行培训。配合执行验证实施，并在方案的相应附录中记录检测

4、结果。配合完成验证实施过程中发生的偏差调查、相关处理措施的执行，确保系统达到设计和验证标准要求。四川新绿色药业科技发展股份有限公司XXXX项目负责人组长负责组织验证方案审核和实施；负责组织协调设计确认进行；负责组织起草安装确认最终报告。XXXX生产部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。XXXQA部经理组员负责验证方案及验证记录的审核；负责对验证活动进行监督与管理；参与偏差调查，监督处理过程。XXXXQC部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。1.References参考资料1.2.3.4.4.1.(CFDA)中国

5、GMP2010年版4.2.欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）4.3.欧盟GMP的附录11-计算机化系统4.4.欧盟GMP的附录15-验证和确认4.5.((GAMP5)良好自动化生产实践指南-遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法，第5版4.6.用户需求说明2.Abbreviations缩略语缩略语定义HVACHeating,VentilatingandAirConditioning采暖通风与空调IQInstallationQualification安装确认GAMP5GoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化

6、生产实践指南GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范P&IDPipingandInstrumentsDiagram仪表和管路图DDCDirectDigitalControl直接数字控制控制器HMIHumanMachineInterface人机界面URSUserRequirementSpecification用户需求说明UPSUninterruptedPowerSupply不间断电源DIDigitalInput数字量输入DODigitalOutput数字量输出AIAnalogueInput模拟量输入AOAnalogueO

7、utput模拟量输出3.Instruction介绍1.2.3.4.5.5.3.1.厂房概要四川新绿色药业科技发展股份有限公司综合厂房一洁净区房间是依照中国GMPD级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国GMPC级区药品生产厂房设计标准设计。建筑面积总计*******M2。各技术区具体面积和洁净级别见下表：区域名称面积洁净级别1.1.HVAC系统描述净化空调系统HVAC主要有组合式空气处理机组、排风机组、回风系统、风管和管件风阀、高效过滤器、监测传感和上位机控制系统组成。组合式空气处理机组AHU主要由新风段、初效段、回风段、中效段、表冷段

8、、加热段、风机段、蒸汽加湿段和中效出风段等组成。1.2.控制系统描述该控制系统有