HPLC确认方案播版.docx

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1、部门签名日期起草人质检部审核人质检部质保部质保部总经办批准人总经办执行日期：分发范围：质检部目录1.验证目的：32.验证范围：33.设备概述：34.验证小组成员与职责35.验证依据：46.内容：46.1.确认前准备46.2.安装确认（IQ）46.3.运行确认(OQ)76.4.性能确认(PQ)87.偏差与异常情况处理程序：98.再验证周期：99.附件：910.验证结果评价及结论：101.验证目的：通过对XXXXHPLC的确认，来确认该设备运行的稳定和持续性，设备各项性能指标符合设计和使用要求。1.验证范围：本方案适用于质检部xxxxHPLC的再确认。2.设备概

2、述：HPLC为xxxx公司生产，其设备编号分别是：xxxxx，安装于xxxx，用xxxxxx。该设备由输液系统、紫外检测器、进样器、柱温箱组成。数据处理色谱仪的连接示意图如下：比例阀(低压混合)流动相A紫外检测器分析色谱柱高压泵头流动相B流动相C废液收集手动/自动进样器流动相D图1：高效液相色谱仪连接示意图3.验证小组成员与职责姓名职务验证工作中职责李春蓉QC经理组长：负责组织起草验证方案和验证报告，组织实施验证方案；协调小组的行动，跟进验证方案的审批，记录小组的行动，协调与其他部门及小组成员内的交流。丁贤验证主任负责验证过程监督；审核验证数据。姚吉宝分析工

3、程师负责起草并组织实施验证方案，收集、整理验证数据。Xx检验员负责实施验证方案。张仲夷QA经理审核验证方案和报告。何驰副总经理审核验证方案和报告。杨东生总经理审批验证方案和报告。1.验证依据：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品生产验证指南》（2003版）ICHQ7a《设备确认管理程序》（SMP-QA-021）2.内容：2.1.确认前准备2.1.1人员培训确认确认方法：查阅培训记录。接受标准：所有参与人员均应接受本方案培训并考核合格。记录（培训记录的复印件作为本方案的附件）：姓名部门培训内容考核结果符合与否本验证方案□是□否□是□否□是□否□是□

4、否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论备注确认人/日期复核人/日期2.2.安装确认（IQ）2.2.1设备信息确认：确认方法：现场检查。可接受标准：设备有唯一识别信息。设备名称设备型号出厂编号所属部门安装位置设备编号生产厂家售后服务联系方式结论备注检查人/日期复核人/日期1.1.1主要仪器仪表校验确认：确认方法：查阅校验证书，校验证书复印件作为本方案的附件。可接受标准：所有相关仪器仪表均在校验有效期内。名称编号用途校验有效期至校验周期校验证书编号结论备注确认人/日期复核人/日期1.1.2文件资料确认：确认方法：查阅设备相关的文件资料。可接受标准：所有文

5、件完整存在，方便可得。序号文件资料名称保存地方检查结果备注操作规程编号1设备档案2Xx操作规程345结论备注确认人/日期复核人/日期1.1.1材料/物料确认：确认方法：检查确认所需的材料，并记录信息。可接受标准：所有材料/物料名称、规格、供应商、批号及有效期信息完全，且有效期能覆盖其使用时间。名称规格供应商批号有效期至结论备注检查人/日期复核人/日期1.1.2设备安装情况确认：确认项目接受标准确认方法确认结果安装位置现场查看安装情况现场查看结论备注确认人/日期复核人/日期1.1.运行确认(OQ)1.1.1目的：对设备进行运行试验，确认其运行性能。确认项目接受

6、标准确认方法确认结果旋钮、按键、开关控制灵敏现场操作信号线连接情况紧密牢固、各单元通信正常现场查看电源连接情况紧密牢固，有效稳定供电现场查看电源开关情况通电后指示灯亮现场查看仪器自检情况顺利通过现场查看泵运行情况无异常声响现场查看紫外检测器氘灯等能正常点亮现场查看工作站控制情况。现场操作结论备注检查人/日期复核人/日期1.1.性能确认(PQ)1.1.1性能确认项目1目的：xxxx方法：xxxx接受标准：xxxx记录：结论备注检查人/日期复核人/日期1.1.2性能确认项目2目的：xxxx方法：xxxx接受标准：xxxx记录：结论备注检查人/日期复核人/日期1.

7、偏差与异常情况处理程序：确认过程中应严格按照本方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按偏差程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，必要时，应重新进行确认。所有异常情况及处理过程均应记录备案。记录：操作人/日期：复核人/日期：2.再验证周期：正常情况下，确认有效期不超过3年，到期后要进行再验证。本次验证有效期至：______年____月____日。3.附件：若有支持本方案的附件，请在下表中登记。序号附件名称涉及章节页数备注1.验证结果评价及结论：设备编码：________________本次确认共发生偏差个。对测试结果和原始数据

8、进行审核，偏差关闭情况如下：□已完全关闭□未完全关闭