浸出物测定操作规程

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1、ＸＸＸＸ制药股份有限公司标准操作规程标题：浸出物测定操作规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP－QC－067－01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC。目的：建立浸出物测定的标准操作程序。范围：需进行浸出物测定的原料、中间体、成品。责任者：QC主任、化验员。规程：1仪器与用具（1）万分位天平（2）水浴锅（3）可调式电炉或电热套（4）恒温干燥箱（5）锥形瓶（6）蒸发皿（7）干燥器（8）20ml移液管2样品准备2.1取样品粉碎成通过二号筛的粗粉。2.2取样品10g，均匀分作二等份，一份按“水分测定法”规定测定水分；另一份供本测定用。3测

2、定3.1水溶性浸出物测定3.1.1冷浸法3.1.1.1取供试品4g，精密称定，置250~300ml的锥形瓶中，精密加入水100ml，塞紧，冷浸6小时，期间时时振摇。再静置18小时。3.1.1.2用干燥滤器迅速过滤，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干。ＸＸＸＸ制药股份有限公司标准操作规程标题浸出物测定操作规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－067－01页次：2/23.1.1.3将蒸发皿移于恒温干燥箱中，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称量。3.1.1.4计算除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。3.1.2热浸法3.

3、1.2.1取供试品约2~4g，精密称定，置100~250ml的锥形瓶中，精密加入水50ml~100ml，塞紧，称定重量，静置1小时。3.1.2.2连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时，3.1.2.3放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用水补足减失的重量，摇匀。用干燥滤器滤过。3.1.2.4精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中。3.1.2.5将蒸发皿移于恒温干燥箱中，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称量。3.1.2.6计算除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）。3.2醇溶性浸出物测定照水溶性浸出物测定法（热浸法须在水浴上加热）

4、测定。除另有规定外，以各品种项下规定浓度的乙醇代替水为溶剂。