生物医学实验设计ppt课件.ppt

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1、实验设计（DesigningExperiments）内容提要第一节实验设计的基本要素第二节实验设计的基本原则第三节常用的实验设计方案第四节误差和偏倚第五节样本含量的估算第六节临床试验设计设计实验设计调查设计专业设计统计设计专业设计统计设计第一节实验设计的基本要素实验设计三要素：受试对象(object)处理因素(treatment)实验效应(experimentaleffect)1、受试对象受试对象或称研究对象是处理因素作用的客体，是根据研究目的确定的研究总体。研究目的不同,医学研究的对象可以是人、动物和植

2、物，也可以是某个器官、细胞和血清等生物材料。按试验对象，实验可以分为三类：动物实验(animalexperiment),其受试对象为动物；临床试验(clinicaltrial),其受试对象通常为患者；现场试验(fieldtrial),其受试对象通常为正常人群。受试对象应作严格的规定，以保证其同质性(homogeneity)和代表性同质性：动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别和营养状况等。人群的性别、年龄、民族、职业、文化程度和经济状况、病情和病程等。代表性：随机抽样受试对象应满足两个基本条件：一是对处理

3、因素敏感；二是反应必须稳定。选择受试对象应明确其纳入标准(inclusioncriteria)和排除标准(exclusioncriteria)。2、处理因素处理因素或受试因素：根据研究目确定的欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素，简称处理或因素(factor)。是根据研究目的确定的主要因素，处理因素在整个实验中应始终要保持不变非处理因素：与处理因素可能同时存在的能使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因素干扰效应与所研究因素间关系的观察与分析，常常又称混杂因素(confounder)。处理

4、因素种类：生物性、化学性、物理性处理因素水平：每个因素在数量上或强度上可有不同。单因素单水平：研究某药物对原发性高血压患者的降压作用；单因素多水平：研究某药不同剂量的降血糖作用；多因素单水平：比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果；多因素多水平：临床上探索某肿瘤的联合化疗方案等。3、实验效应实验效应是处理因素作用于受试对象的反应(response)和结局(outcome)，它通过观察指标(统计学常将指标称为变量)来体现。观察指标应具有客观性、精确性、特异性和灵敏性。客观性：客观指标则是借助测量仪器和检验等手

5、段来反映的观察结果，客观指标具有较好的真实性和可靠性。主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果；而。主观指标具有随意性和偶然性。精确性：包括准确度(accuracy)和精密度(precision)两层含义。准确度指观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响；精密度指重复观察时，观察值与其均数的接近程度，其差值属于随机误差。特异性和灵敏性：某指标的特异度(specificity)反映其鉴别真阴性的能力，灵敏度（sensitivity）则反映其检出真阳性的能力。特异度高的指标不易受混杂因

6、素的干扰；灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。4)指标的盲法观察：为消除或最大限度地减少主观偏性，在设计时常采用盲法(blindmethod)。单盲法(singleblindmethod)：受试对象不知道自己分在哪一组；双盲法(doubleblindmethod)：受试对象和实验执行者均不知道受试对象分在哪一组三盲法(tripleblindmethod)：受试对象、实验执行者和统计分析人员三者均不知道受试对象分在哪一组第二节实验设计的基本原则实验设计的基本原则对照(control)随机化(ran

7、domization)重复(replication)1、对照原则目的：显露处理因素的效应；控制混杂因素和偏倚；判断不良反应。对照的形式：(1)安慰剂对照(placebocontrol)(2)空白对照(blankcontrol)(3)实验对照(experimentalcontrol)(4)自身对照(selfcontrol)(5)标准对照(standardcontrol)2、随机化原则随机化是使每个受试对象都有同等的机会被抽取或分到不同的实验组和对照组。随机化形式(1)抽样的随机(2)分组的随机(3)实验顺序的

8、随机完全随机化(1)编号将n个受试对象编号，动物可按体重大小，患者可按就诊顺序。(2)取随机数可从随机数字表或计算器或计算机获得。每个受试对象获得的随机数可是一位数，也可是两位数或三位数，一般要求与n的位数相同。(3)确定组别根据受试对象获得的随机数决定受试对象在哪一组。分两组可按随机数的奇偶；分k组可按随机数除以k后的余数进行分组。例1试将同性别、体重相近的30只动物分到A、B、C三组。先将动物按体重编号，再从