2011仓储物料管理

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1、2021/6/181仓储科物料管理规程仓储物料管理2021/6/182概述物料：指原料、辅料和包装材料等。物料管理：指原辅料、包装材料、成品、中间产品（半成品）、易耗品的购入、接收、检验、配料、储存、分发等过程的质量管理。这里讲的隐患基本上有两大类；污染、交叉污染（首先遭到难以预料的污染源的污染）和在容器上贴错标签而造成的混淆药物。交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。2021/6/183物料管理物料管理系统的核心：应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识（如名称、批号、编号等），并有有效

2、期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期物料需及时复检，超过有效期的物料绝对不能使用。2021/6/1842021/6/185物料分类原料辅料包装材料物料管理基本概念物料：指原料、辅料和包装材料。中药制剂的原料：是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。化药制剂的原料是指原料药。辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。包装材料：指与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料。2021/6/1862021/6/187原料指药品生产过程中使用所有有效成份.WHO制订的GMP解释为“在药

3、品生产中应用的所有物质，不论有无活性或是否发生变化”；因此原料除产品所含主药外，还应包括生产过程中的挥发性液体、过滤用助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料。2021/6/188包装材料的分类内包装外包装印刷性非印刷性-软/油膏管、泡腾片管-印刷安瓿-铝塑包装用铝箔-标签-合格证-外纸箱-纤维板筒-说明书-中纸盒-玻璃瓶-输液瓶-塑料瓶及盖-胶塞-西林瓶-安瓿-铝塑包装用PVC膜-安瓿吹塑垫-需贴标签的外纸箱2021/6/189物料的鉴别为了尽量避免混药的危险，一般对物料采用下列方法鉴别：标准名称：通常采用以药典规定的名称；代号：按照物料管理系统执行；批号：凡供应商发

4、来的物料每一批就给一个分开的批号并作为一个独立批处理。条形码：适用于印刷包装材料。2021/6/1810仓库的设置与管理程序2021/6/1811按现代GMP要求库区与生产区相连接，是当前制药企业中最佳的设计选择优点占地面积小，投资少；采用大跨度，充分利用空间，做到集中管理；足够的货物运转余地；减少运输，防止污染和破损，便于做好清洁卫生；缩短水电汽管线的配置，易集中管理及维修。2021/6/1812物料管理程序如下：另加各环节物料的检验及销毁.各程序均要做好记录。采购计划供应商的初步选择供应商审计采购入库储存养护验收发放领取使用中间产品管理成品入库销售退回2021/6/181

5、3采购计划的制定制定的依据:生产计划及市场销售情况公式:计划采购量=生产计划量—现有库存量+安全库存量计划的调整:当市场情况变化、假期、突发事件。2021/6/1814供应厂家的初步选择如能达到或基本达到企业制订的质量标准，进一步了解供货单位的情况，包括人员、证照、设备、工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等，并根据这些基本情况对供货单位进行初步选择索样检验小样检验合格后，初选过程中收集的资料又表明供货单位很可能成为值得信赖的供应商时，质量部门应会同物料部门按质量审计的要求对供货单位进行正式调查。2021/6/1815供应商的质量审计搜集供应商资料的内容：企业

6、营业执照、生产许可证、物料质量标准（批文）、物料年产量、物料价格、物料的现有使用单位、运送方式、售后服务等。现场考察内容：企业情况：企业性质、人员数量及结构、年生产能力等厂房、设施、设备情况生产过程情况、质量管理情况产品包装情况、运送条件及能力供应商确定之后，每年还需进行一次核查。2021/6/1816物料的采购物料采购的意义：物料的采购是产品制造过程的第一步，也是产品质量保证中的一环。同时也涉及到企业流动资金的运转、库房货位情况、生产需求等等各各方面。在实际采购运作中，应按批准生效的物料采购计划进行采购，并随着实际生产和物料库存情况进行适当的调整。采购时必须采购经审核合格的

7、供应商的产品。中药材采购时应注意其产地保持相对稳定。应签订合同，合同中一定要包括质量条款2021/6/1817做好各项准备。根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、规格等无误后再清点数量正确。验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、无受潮发霉变质等。入库：将物料放入制定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、库卡。请验：进应批批请验。填写请验单。请验单一式两份，一分留底，一份交质量管理部通知QA取样。验收、入库2021/6/1818定置存放：固体与液体、中药与化药、原辅料与成品、印刷与非印刷性