中药饮片库房分隔改建后专项内审.doc

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1、中药饮片库房分隔改建后专项内审广东维德医药连锁有限公司二○一九年五月目录一、中药饮片库房分隔改建后专项内审审核计划.............................1二、专项审核通知.......................................................2三、中药饮片库房分隔改建后专项内审方案.................................3四、中药饮片库房分隔改建后专项内审会议记录（首次会议）................5五、中药饮片库房分隔改建后专项内审记录表...........

2、...................6六、中药饮片库房分隔改建后专项内审会议记录（末次会议）.................8七、中药饮片库房分隔改建后专项内审报告.................................9八、纠正和预防措施处理单.............................................10广东维德医药连锁有限公司中药饮片库房分隔改建后专项内部审核计划一、审核目的：中药饮片库房分隔改建后质量管理体系的运行情况进行检查与评审；保证质量管理过程的控制，保证药品质量。二、审核范围：库房质量体系审核

3、。三、审核依据：《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则，以及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成：组长：韩晓丹副组长：陈冰组员：张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷五、审核日程安排：于2019年5月19日对库房进行内部审核。编制部门：质量管理部日期：2019-05-15专项审核通知各部门：公司内审小组研究决定，定于2019年5月19日对公司库房进行内部质量审核，以评价中药饮片库房分隔改建后仓库质量体系的符合性，有效性，适宜性，检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备，按时参加首末次会议，对审核工作

4、给予配合和支持。内审日程安排：5月19日9:30-10:30召开首次会议10:30-12:00检查仓库设施设备及系统运行情况14:00-15:30检查仓库设施设备及系统运行情况16:00-17:00召开末次会议质量管理部2019-05-15广东维德医药连锁有限公司中药饮片库房分隔改建后专项内审方案一、审核目的通过专项内审，保证新的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品合理、安全的储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。二、审核范围涉及公司储运部：由

5、于中药饮片库房分隔改建后的变化，各库房所需的换气系统、温湿度监测设备等设施设备及储存。三、审核依据1、《药品经营质量管理规范》（GSP)2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录四、审核方法根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间公司于2019年5月03日至5月6日完成了中药饮片库房分隔的内部改建，为了更好检验新的中药饮片库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2019年5月19日，对公司库房及设备进行专项

6、内审。六、内审组组成：公司内审领导小组七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2019年5月19日9:30--10：00质量管理部对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。质量管理部2019年5月15日广东维德医药连锁有限公司工作会议记录会议名称中药饮片库房分隔改建后专项内审首次工作会议会议时间2019年5月19日上午9:30会议地点会议室出席人韩晓丹、陈冰、张翠霞、汤家雯、

7、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷缺席人无会议主持人陈冰记录人佘志敏会议内容：参会人员签到。陈冰副组长主持：1明确本次内审的目的和范围：①通过专项内审，保证新改造后的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品合理、安全的储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。②内审的范围：涉及由于公司储运部中药饮片库房分隔改建后的变化而所需配置的换气系统、温湿度监测设备及其它设施设备。2、审核依据：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局

8、令第28号）及附录和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：组长：韩晓丹。组员