药事管理模拟试卷

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1、药事管理期末考试试题一、名词解释（每题4分，共计20分）1、处方药第二章2、样品检验第六章3、中药材第八章4、药品信息第十章5、药品零售企业第十二章二、单选题（每题2分，共计22分）6．购买甲类非处方药由（）第二章A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断7.9．特殊管理的药品是指（）第二章A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品8.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

2、第四章A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验9.执业药师注册有效期为（）第四章A.2年B.3年C.5年D.10年10.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）第六章A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》11．临床研究用药物，应当（）第六章A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制

3、备12.以下对于新药监测期的表述不正确的是（）第六章A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C.设立监测期，是处于保护公众健康的要求D.监测期分别为12年、8年、6年13.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）第八章A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)14.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂()第十二章A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B.国家级药品

4、监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C.省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门15.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）第十二章A.批生产记录B.批检验记录C.产品质量稳定性考察D.药品的申请和审批文件16.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）第十二章A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节三、辨析题（每题4分，共计8分）17、药品就是用于治疗疾病的物质。第二章18、药师要追求质量

5、第一的原则。第四章四、简答题（每题5分，共计10分）19、我国的药品注册管理机构有哪些？第六章20、药品信息的特征有哪些？第十章五、问答题(每题10分，共计20分）21、中药品种保护的目的以及什么样的药品可以申请品种保护？第八章22、药品监督管理的作用是什么？第二章六、材料题(每题10分，共计20分)材料一山西某药业有限公司生产黄豆苷元片，其在说明书及标签中表明该药品的适应症内容为：“心脑血管治疗药，用于高血压病及症状性高血压；冠心病；心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心律失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征等。”而国家药品标准中规定的该药品的适应症为

6、：“用于高血压病及症状性高血压；冠心病；心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心律失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征等。”问题：23、药品说明书的内容应以什么为标准？第十章24、分析该药品说明书的违规之处。第十章材料二A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。问题：25、什么是中药饮片？第八章26、根据药品监督管理局的行为说明中药品种保护的意义。第八章参考答案一、名词解释1、答：凭执业医

7、师和职业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品2、答：药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。3、答：指药用植物，动物，矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材4、答：有关药品和药品活动的特征和变化。5、答：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营者。二、选择题6——10；DCCBD11——16；CDBDAD三、辨析题17、答，这个观点是错误的。首先，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

8、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品