CVC-302直线式圆瓶高速贴标机.doc

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1、CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证方案及报告ZYZ-设-Ⅵ-F-00601悦康药业集团有限公司CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证方案及报告编号ZYZ-设-Ⅵ-F-00601编制依据GMP生效日期年月日起草人员审核人员批准人员起草日期审核日期批准日期验证小组由设备动力部、质量部、生产车间组成设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果.QC负责过程的取样和检验并出具检验报告.QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督.参加此次验证人员部门姓名职务日期设备动力部生产部粉针车间质量保证部一、CVC-302直线式圆瓶高

2、速贴标机再验证方案目的确认CVC-302直线式圆瓶高速贴标机经过一段时间的运行后，性能是否仍符合生产工艺要求。范围本方案适用于粉针（二）CVC-302直线式圆瓶高速贴标机的再验证。责任：生产部、质量保证部、粉针车间内容：对CVC-302直线式圆瓶高速贴标机进行性能确认再验证1性能确认（PQ）确认主要性能参数：a．机器转速：b．贴标合格率：2．验证结论a．生产能力符合要求。b．贴标合格率符合要求。c．贴标效率符合设计要求。3．评估验证结果，出具验证报告书二、再验证内容与方法实验方法：根据生产工艺要求，选已压好盖的玻璃瓶作性能验证。1．1设备生产

3、能力：用3000只已轧好盖的抗生素瓶，进行贴标，反复三次，测定每次用去的时间，290支/分。次数贴标数验证要求验证方法13000290支/分记时23000290支/分记时33000290支/分记时操作人/日期：复核人/日期：1．2贴标合格率：用3000只抗生素瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然后进行目测，合格率≥99%。次数贴标数合格数合格率验证要求13000≥99%23000≥99%33000≥99%操作人/日期：复核人/日期：三、再验证测试报告1性能确认（PQ）实验方法：根据生产工艺要求，选山东药玻生产玻璃瓶作性能验证。1．1设备生产

4、能力：用3000只已轧好盖的抗生素瓶，进行贴标，反复三次，测定每次用去的时间，120瓶/分。次数贴标数验证要求验证方法13000290支/分记时23000290支/分记时33000290支/分记时操作人/日期：复核人/日期：1．2贴标合格率：用3000只抗生素瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然后进行目测，合格率≥99%。次数贴标数合格数合格率验证要求13000≥99%23000≥99%33000≥99%操作人/日期：复核人/日期：四、CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证结果评价：验证小组会签：签名：日期：日期：日期：日期：日期：日期：

5、验证组长审核、批准：签名：日期：五、再验证报告设备名称CVC-302直线式圆瓶高速贴标机设备型号CVC-302生产厂家皇将精密工业有限公司验证目的通过对CVC-302直线式圆瓶高速贴标机进行性能再验证，考察该机能否达到工艺标准，满足生产需要。验证结论：报告人报告日期验证评价：评价人评价日期批准人职务批准日期