放射性药物治疗控制.ppt

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1、放射性药物质量控制放射性药物&核药物核药物：指用于人体内进行医学诊断或治疗的某种特定核素及其标记化合物或生物制剂。它是利用特定核素及其标记物同时发挥作用的特殊药物，既具有普通药物的性质和用途，又具有标记核素的性质。特定核素可以使放射性核素，也可以是稳定核素。放射性药物：放射性药物（radiopharmaceutical）指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。核药物组成：特定核素和被核素标记的部分。放射性药物组成：放射性核素或放射性核素标记化合物。核医学药物制备前

2、体(药盒)：具有一定功能或特性的化合物，经核素标记后可用于诊断疾病。为标记方便，常制备成药盒，如FDG药盒，DTPA药盒。标记：将化合物中某一个或多个原子或其化学基团，被其易辨认的同位素或其他易辨认的核素或其他基团取代而得的到的产物。该取代过程被称为标记。标记方法：化学合成法，生物合成法，同位素交换法，金属络合法分离纯化及质控标记化合物在制备过程中会发生一些副反应，生成副产物，加之未标记的放射性核素和母体化合物及其他杂质，必须进行分离纯化。同时，核素也会发生衰变，产生其他核素。对医用放射性标记化合物，特别是放射性药物，必须进行严格的质量鉴

3、定，通常包括理化鉴定和生物鉴定。99mTc标记的放射性药物甲氧异腈（99mTc-MIBI）亚锡喷替酸（99mTc-DTPA）半胱乙酯（99mTc-ECD）亚锡亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）质量控制对医用放射性标记化合物，特别是放射性药物，必须进行严格的质量鉴定，通常包括理化鉴定和生物鉴定。理化鉴定：外观，PH，核纯度，放射化学纯度。生物鉴定：无菌无热原，生物分布及生物半衰期放射化学纯度labelingyield：用示踪原子(放射性核素或稳定核素)标记制备标记化合物时，示踪原子在所指定的标记化合物中的量与参加反应的示踪原子总量之比值。

4、radiochemicalpurity：简称放化纯度，指在一种放射性样品中，以某种特定的化学形态存在的放射性核素占总放射性核素的百分数。色谱法色谱法起源于20世纪初，1906年俄国植物学家米哈伊尔·茨维特用碳酸钙填充竖立的玻璃管，以石油醚洗脱植物色素的提取液，经过一段时间洗脱之后，植物色素在碳酸钙柱中实现分离，由一条色带分散为数条平行的色带。由于这一实验将混合的植物色素分离为不同的色带因此茨维特将这种方法命名为Хроматография，这个单词最终被英语等拼音语言接受，成为色谱法的名称。色谱法基本原理1：组分的结构和性质微小差异2：与固

5、定相作用差异3：随流动相移动的速度不等4：差速迁移5：色谱分离色谱法在核医学中应用-纸层析纸层析法：又称纸色谱法。以纸为载体的色谱法。固定相一般为纸纤维上吸附的水分，流动相为不与水相溶的有机溶剂；也可使纸吸留其他物质作为固定相，如缓冲液，甲酰胺等。色谱法在核医学中应用-HPLCHPLC：高效液相色谱法，高效液相色谱(HPLC)是目前应用最多的色谱分析方法，高效液相色谱系统由流动相储液体瓶、输液泵、进样器、色谱柱、检测器和记录器组成。紫外检测器射线检测器馏分收集器HPLCHPLCRf值Rf值（比移值）：色谱法中表示组分移动位置的一种方法的参

6、数。定义为溶质迁移距离与流动相迁移距离之比。特性：在一定的色谱条件下，特定化合物的Rf值是一个常数，因此有可能根据化合物的Rf值鉴定化合物。同一化合物两个供试品，同等条件（任意条件下）Rf值一定相同;不同化合物两个供试品，在同一条件下，Rf可能相同，也可能不同，但几乎不可能在多种条件下Rf值相同。谢谢！