最新医疗器械风险培训 课件教学讲义ppt.ppt

《最新医疗器械风险培训 课件教学讲义ppt.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、医疗器械风险管理培训课件YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医疗器械风险管理8/3/20212上海光电医用电子仪器有限公司概括介绍标准；标准的通用要求风险管理过程风险管理举例主要内容8/3/20213上海光电医用电子仪器有限公司图1：“生命周期”示意图概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期LifeCycle8/3/20217上海光电医用电子仪器有限公司A.风险的客观性和普遍性；B.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管

2、理的目的就是将医疗器械风险控制在可接受水平；D.把风险控制在可接受水平是医疗器械制造商的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。风险管理标准的基本思想8/3/20218上海光电医用电子仪器有限公司F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析

3、技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程风险管理标准的基本思想8/3/20219上海光电医用电子仪器有限公司本标准由以下三部分组成引言正文—范围—术语—通用要求—风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可接受性-风险管理报告-生产和生出后信息10个附录ISO14971:2007标准的框架8/3/202110上海光电医用电子仪器有限公司本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械、系统的制造商而制定。由于医疗器械的利益相关方很多，风险管理是一个复杂课题。制造商作

4、为利益相关方之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。风险控制时，注意参考利用相关国际标准。标准引言8/3/202111上海光电医用电子仪器有限公司利益相关方stakeholder：病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理……弱势的受益者—病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效标准引言8/3/202112上海光电医用电子仪器有限公司1.范围本标

5、准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。上海光电医用电子仪器有限公司2021/8/3132.16风险risk损害发生概率与该损害严重程度的结合。[ISO/IEC51：1999，定义3.2]2.1随附文件accomp

6、anyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自IEC60601-1：2005，定义3.4。2.2损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.3]2术语和定义8/3/202114上海光电医用电子仪器有限公司图D.1风险图示例X：损害严重度Y：损害发生概率YX8/3/202115上海光电医用电子仪器有限公司2.3危害hazard损害的潜在源。[I

7、SO/IEC指南51：1999，定义3.5]2.4危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。2术语和定义8/3/202116上海光电医用电子仪器有限公司危害与损害工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体暴露对受体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害（与产品有关）损害（对人、财产或环境产生的后果）产品—受体界面8/

8、3/202117上海光电医用电子仪器有限公司危害危害处境损害暴露P1可能性P2危害与损害8/3/202118上海光电医用电子仪器有限公司图E.1危害、危害处境和损害损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列8/3/202119上海光电医用电子仪器有限公司举例：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管的破裂，患者的失血,最终患者的死亡.1.哪个是“危害”？2.哪里是“危害处境”？3.哪个是“损害”？危害、危害处境和损害三极管短路血泵转动加快管路