最新新版GMP无菌药品附录PPT课件.ppt

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1、新版GMP无菌药品附录无菌制剂——第二章原则基本情况：共5条第1稿、第2稿共4条，将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求；最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是关键因素生产方法是精心设计、经验证过的，并且必须严格执行，不能只依赖最终处理或成品检验按生产工艺分类：采用最终灭菌工艺为最终灭菌产品部分/全部采用无菌生产工艺为非最终灭菌产品无菌制剂——第二章原则洁净人员、设备和物料通过气锁间进行洁净区机械连续传输物料应正压气流保护监测压差物料准备、产品配制和灌装/分装必须在洁净区内分区域（室）进行确定无菌

2、药品生产用洁净区的级别的因素产品特性工艺设备无菌制剂——第三章洁净度级别及监测洁净区微生物动态监测（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。无菌制剂——第三章洁净度级别及监测洁净区动态检测悬浮粒子确定取样点的位置并进行日常动态监控根据洁净度级别空调净化系统验证中获得的结果风险评估监测日常监测的采样量可与确认时不同系统应考虑采样管长度和弯管半径对测试结果的影响温度、相对湿度等参数根据产品等制定，不应对洁净度有影响A级洁净区关键操作全过程监测，包括设备组装频次和取样量，能发现人为干预、

3、偶发事件及损坏允许灌装点≥5.0µm的悬浮粒子出现不合格的情况无菌制剂——第三章洁净度级别及监测洁净区动态检测悬浮粒子其他洁净区B级可用与A级相似的监测，也可调整采样频次和采样量在A级和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子，应进行调查生产结束自净（15-20分钟）后可达到静态标准必要时，对C级和D级洁净区进行动态监测微生物动态监测监测方法沉降菌法定量空气浮游菌采样法表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）无菌制剂——第三章洁净度级别及监测洁净区动态检测微生物动态监测动态取样应避免对洁净区造成不良影响对表面和操作人员的监测在关键操作完成后进行

4、增加微生物监测系统验证清洁/消毒操作完成后制定操作规程悬浮粒子的警戒限度和纠偏限度微生物的警戒限度和纠偏限度详细规定纠偏措施无菌制剂——第三章洁净度级别及监测无菌药品的生产操作对应级别的洁净区（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况无菌制剂——第三章洁净度级别及监测无菌药品的生产操作对应级别的洁净区（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计，铝盖特性，轧盖可在

5、C级或D级背景下的A级送风环境中操作。A级送风环境应至少符合A级区的静态要求无菌制剂——第四章隔离操作技术基本情况：共3条，均为3条没变化安装位置和设备情况安装环境保证相应区域空气的质量达到设定标准取决与设计及应用无菌生产的隔离操作器所处环境至少应为D级高污染风险的操作宜在隔离器中完成。传输装置可单门或双门甚至可以同灭菌设备相连的全密封系统无菌制剂——第四章隔离操作技术管理经过验证后方可投入使用。验证时注意因素隔离系统内部和外部所处环境的空气质量隔离操作器的消毒传递操作隔离系统的完整性物品进出隔离操作器应特别注意防止污染常规监测，包括经常进行必要的检漏试验

6、隔离操作器隔离用袖管系统隔离用手套系统无菌制剂——第五章吹灌封技术基本情况：共2条，第1、2稿均为3条，目前将其中一条移到术语安装位置生产非最终灭菌产品的吹灌封设备本身应装有A级空气风淋装置至少安装在C级洁净区静态条件，悬浮粒子和微生物均达到标准动态条件，微生物达到标准生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少安装在D级洁净区中无菌制剂——第五章吹灌封技术管理硬件注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性所处的洁净区环境操作人员培训A/B级区的式样着装设备关键的操作灌装前的无菌装配设备操作在线清洁在线灭菌无菌制剂——第六章人员基本情况：共8条第1、

7、2稿均为9条，删掉重复“不得佩戴手表和首饰”洁净区内的人员管理基本要求应严格控制人数，检查监督尽可能在洁净区外进行洁净区按规定更衣、洗手从事动物组织处理/微生物培训的人员不得进行无菌药品生产区，不可避免时严格执行净化操作规程未受培训人员在生产期间需进行时，应对其进行特别详细的指导和监督定期培训对象：洁净区人员包括清洁工和设备维修工内容：卫生和微生物方面的基础知识无菌制剂——第六章人员洁净区内的人员管理报告导致污染的异常情况污染的类型和程度员工健康状况导致微生物污染风险增大，也需报告处理工作服基本原则工作服及质量与生产操作要求和洁净级别相适应式样和穿着方式可

8、满足保护产品和人员的要求工作服材质要求：C级洁净区不脱落纤维/微粒