浅淡药品生产企业无菌检验方法验证

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1、浅淡药品生产企业无菌检验方法验证　　摘要：目前，在药品生产企业当中，无菌检验方法验证已经得到了人们的广泛应用，它不仅有效的保障了药品的质量安全，还促进了药品生产企业的发展。本文通过对药品生产企业中无菌检验方法验证进行简要的介绍，再利用左氧氟沙星氯化钠注射液进行无菌检验，对其进行相关的总结汇报，从而获取相关的实验结果；然后对这些实验结果进行相关的分析理解，从而对药品的质量进行有效的控制，以确保药品的使用安全，以供业内人士参考。关键词：药品生产企业；无菌检验；方法验证目前，在我国的药品生产的过程中，药品生产企业对药品进

2、行“无菌检查”时，对没有经过质量严重的药品，应该根据我国的相关规定，对药品无菌检查方法验证方法进行合理的验证。因此，在对药品质量进行检验的过程中，我们首先对其进行无菌检验方法严重，这是也是当前药品生产企业在经济发展的过程中，保障药品质量的重要措施，而且这也可以让人们进一步的了解药品生产企业的无菌检验验证方法。下面我们对无菌检验方法进行简要的介绍，再通过实际例子对其进行分析，从而有效的保障药品的生产质量。一、无菌检查方法验证6所谓的无菌检查就是指根据我国《中国药典》无菌检查的相关要求，对药品、医疗器材、原料以及其他方

3、面的品种进行无菌检查的一种方法。目前，在药品生产过程中，无菌检查的方法应用的十分的广泛，它不但有效的保证了药品的生产质量，还提高了企业的经济效益。不过，当前在无菌检查方法使用的过程中，由于无菌检验工作的工作量比较大，而且操作人员在操作的过程中，在专业知识和专业技能方面还存在着许多问题，因此这就很容易使得在对药品进行检验的过程中，会出现错误，从而影响药品的质量检测结果。所以，为了避免这样情况的发生，我们在对药品进行无菌检验前，一定要对无菌检验方法进行验证，这样可以保证了检测结果的准确性和可靠性。二、样品和设备的准备对

4、其无菌检查方法进行验证的过程中，对于样品和仪器的准备十分的重要。如果在验证过程中，样品或仪器出现问题，那么将会影响整个验证的结果，就无法对药品的质量进行合理有效的控制。下面我们就用左氧氟沙星的为例，来对其进行探讨。6在对左氧氟沙星进行无菌检验前，我们需要准备的仪器主要有HTY-Ⅲ型智能集菌仪，HTY-K性培养器皿，专用的震荡仪等。在对这些仪器进行准备的时候，我们要对其质量进行严格的监管控制，以确保在仪器在使用的时候，其质量符合检验的要求，从而保障验证结构不会受到影响。而对样品的准备我们则要在检验前，对样品进行相关的

5、准备，并且对左氧氟沙星的规格进行一定规范，而且对实验用的菌株进行严格的要求。三、试验菌液的制备目前在无菌检验方法验证过程中，采用的菌株主要有：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌以及白色念珠菌等。而这些菌种的制备的方法主要有：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10mL营养肉汤培养基中，置30～35℃培养18～24小时，分别取上述培养物1mL加9mL0.9%的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释至（10-5、10-7）每1mL含菌数小于100CFU的菌悬液。在接种生孢梭菌的新鲜培养物至12mL硫乙

6、醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时，取上述培养物1mL加9mL0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释至（10-7）每1mL含菌数小于100cfu的菌悬液。而接种白色念珠菌的新鲜培养物至10mL改良马丁培养基中，置23～28℃培养24～48小时，取上述培养物1mL加9mL0.9%的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释至（10-7）每1mL含菌数小于100cfu的菌悬液。由此可见，不同的菌种的接种方法也存在着不同，因此在进行试验菌液制备的时候，要根据实际的要求，并且按照相关规范来对其进行制备，只有这样才能达到人们

7、理想的效果。四、验证方法和验证结果61、验证方法在对左氧氟沙星进行验证的时候，取样量要求的则是每管3瓶，其中溶剂量一般控制在50ml到100ml之间，而在培养基中则是要求的每管样品试剂的容量在100ml。在验证的时候，我们选择一次性的全封闭集菌器，采用两联3套的形式，对其进行杨对照管。将本品3瓶按薄膜过滤法滤至另一管并泵入相同培养基，于两管中分别接入小于100cfu的试验菌作为试验管1组。再将本品3瓶按薄膜过滤法滤至另一管，用pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液作冲洗剂，分3次冲洗，每次100ml泵入相同培养基后，于两管

8、中分别接入小于100cfu的试验菌为试验管2组。然后将3瓶按薄膜过滤法滤至另一管，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂，分5次冲洗，每次100ml泵入相同培养基后，于两管中分别接入同培养基后，于两管中分别接入小于100cfu的试验菌为试验管3组；最后取硫乙醇酸盐培养基及改良马丁培养基分别泵入另两管集菌器中作为阴性对照管。所有试验管均按规定温度将上述集菌器