文件三公司物料管理.docx

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1、百度文库-让每个人平等地提升自我葛恩公司物料管理物料指原料、辅料和包装材料等。原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。第一节.物料购入与入库（一）物料购入管理1.药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。2.购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进口药品管理办法》，应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书”。/必要时还应附生产企业出具的检验书。若“进口药品检验报告书”为复印/件，必须要盖有供货单位印章。3.物料供应商必须是符合有

2、关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。4.主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。5.药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。6.主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。7.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。（二）物料验收管理：物料必须按批或批次验收。1.原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。2.供货单位是质管部

3、门列的“物料供户名单”中的单位。3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。6.毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。（三）中药材验收管理1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。2.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量

4、、规格、来源、产地及采收（加工）日期。3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。6.贵细中药材必须双人逐件验收。7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等8.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。9.鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的

5、运输工具。4百度文库-让每个人平等地提升自我（四）包装材料验收管理1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。2.产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。3.所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。4.包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。5.外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。6.纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。7.验收取样数：原料、辅料按《中国药典》的有关规定

6、。包装材料可按GB2828中的有关规定。&若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。（五）物料进厂编码1.进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。1.编码应表示进厂物料的类别。2.编码最好能表示物料本身的形态。3.根据编码便能控制先进先出。（六）物料入库管理入库原则1.物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。2.物料经过验收员验收、请检、质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”仓管员才可以办理入库手续。3.入库时，物料移入合格品区，挂上合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货

7、位卡挂在该物料前。4.物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。定置及堆迭要求1.每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。2.物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。3.零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。4.按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定