集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范方案和无菌附录试题库(新修改).doc

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1、......word文档.....范文范例、供学习参考一、单选题(43题)1.药品生产质量管理规范，简称是什么？(A)A、GMPB、GSPC、GAP2.《药品生产质量管理规范》现行版是哪一年修订的？（C）A、2009年B、2008年C、2010年D、2006年3.《药品生产质量管理规范》现行版与什么日期起实施？（D）A、2011年05月01日B、2011年04月01日C、2011年06月01日D、2011年03月01日4.生产管理负责人应当具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？（B）A、5年B、3年C、4年D、10年5、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共多少章，

2、多少条？（C）A、14章303条B、13章312条C、14章313条D、12章313条6、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡？（C）A、5帕斯卡B、8帕斯卡C、10帕斯卡D、12帕斯卡7、质量管理负责人应当具有至少几年的从事药品生产和质量管理的实践经验？（A）A、5年B、3年C、4年D、10年8、直接接触药品生产人员上岗前应当接受健康检查，以后多长时间至少一次健康检查？（A）A、1年B、2年C、3年D、半年9、新版GMP中规定注射用水采用多少℃以上保温循环？（C）A、75℃以上B、60℃以上C、70℃以上D、80℃以上10、所有与GMP规范有关的文件应当经什么部门的审

3、核？（C）A、技术管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、人力资源管理部门11、原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准？(D)A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、技术管理负责人D、A+BE、B+C12、如成品已有留样，以下（D）需单独留样？A、输液瓶B、组合盖C、聚碳酸酯输液塞D、氯化钠13、发运记录应至少保存至药品有效期后（C）年。A、4B、3C、1D、214、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是......专业资料、内容齐全、可分享、下载......word文

4、档.....范文范例、供学习参考15、下列哪一项不是实施GMP的目标要素（D）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨16、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格，审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放17、2010年修订的GMP没有的章节（A）。A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员E、确认和验证18、每批药品均应当由（D）签名批准放行。A、财务负责人B、仓库负责人C、企业负责人D、质量

5、受权人19、制药用水至少应当采用（B）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水20、物料必须从（C）批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门21、药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写22、作为制药企业，我们应该把（B）放在第一位。A、生产B、质量C、信誉D、效益23、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后(C)年。A、4B、3C、1年D、2年24、（B）部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。A、生产管理B、质量管理C、技术管理D、

6、设备管理25、（B）部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。A、生产管理B、质量管理C、技术管理D、采购管理26、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的（C）进行自检。A、及时性B、准确性C、有效性D、安全性27、应当定期回顾分析（A），以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。A、投诉记录B、清场记录C、检验记录D、批

7、生产记录......专业资料、内容齐全、可分享、下载......word文档.....范文范例、供学习参考28、药品发运的零头包装只限（A）批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A、两个B、3个C、4个29、无菌药品是指法定药品标准中列有（C）的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。A、细菌内毒素B、热原C、无菌检查项目D、微生物限度30、无菌药品按生产工艺可分为（B）类。A、1类B、2类C、3类D、4类31、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（15～