物料.新版gmp培训试题doc

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1、1、物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经产品放行责任人审核方可放行。2、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。3、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。4、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。5、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。7、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料

2、对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。8、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。9、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。11、物料需按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。分类原则如下：⑴常温、阴凉、冷藏应分开；

3、⑵固体、液体原料应分开储存；⑶挥发性及易串味原料应避免污染其他物料；⑷原药材与净药材应严格分开；⑸特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。12、储存条件：⑴温度：冷藏：2℃~10℃；阴凉：20℃以下；常温：10℃~30℃。⑵相对湿度：一般为45%~75%，有特殊要求按规定储存。⑶其它要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。13、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。14、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。15、对于

4、“毒、麻、精、放”药品要求与公安机关联网或专库专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志，同时要有购入证明，验收、入库、领用、发放记录。16、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。17、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。18、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。19、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：㈠指定的物料名称和企业内部的物料代码；㈡企业接收时设定的批号；㈢物料质量状态（如待验、合格、不合

5、格、已取样）；㈣有效期或复验期。20、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。21、包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。22、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。23、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途、由企业确定的需重新检验的日期。24、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或

6、运输等过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。25、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。