cgmp 马血清(hs)生产工艺流程图 2012

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1、郑州瑞泽欣生物技术有限公司技术标准马血清生产工艺流程图及其主要质量控制要点工艺流程主要质量控制点1从已签订供货合同的马血清供血站购入。2供血站应有清洗、消毒和防止交叉污染设施，符合标准要求。3供血站应出具传染病或健康监测资料。4按《粗制马血清标准采制方法》采制。滤材领取原料购入1原料血清自然融化，随机抽样。2检验血清外观、PH、总蛋白、胆固醇应符合《原料血清质量内控标准》，依次筛选分类。清洁原料检验筛选1复核合格原料品名、批号、数量、规格。2按原料血清品名、批号、编号分类存放。并及时贴挂明显的状态标识。合格入库领料1按照《批生产指令》领取原料血清。2检查复核血清的品名、

2、批号、规格、数量。3所领血清应有原料合格质量检验报告单。1血清置于室温，自然融化化清。2纯化水擦洗血清袋外壁后，干布擦干。3原料血清送入传递窗经紫外线照射5分钟。安装化清1灭菌温度：122℃±1℃2灭菌时间：60分钟3纯蒸汽灭菌1在洁净区，无菌操作对血清袋进行开口、倒料，至一级混合容器中。2用不锈钢搅拌器将一级混合血清搅拌10分钟至均匀，配料完成。配料1一级为直径300mm的0.22μm滤板+0.22μm滤膜，二级为200mm的0.22μm滤板+0.22μm滤膜过滤，入混合装置内进行混合。2预过滤过程中压力不超过0.12Mpa。3滤速控制在每分钟2000ml至5000m

3、l之间。预处理1搅拌速度：10转/分钟，搅拌20分钟后开始打料过滤。过滤过程中连续搅拌。2批量控制在12万ml至60万ml。3料温控制在18℃至22℃。4中间产品检验合格后，打料过滤。湿热灭菌混合1调节蠕动泵流量，将混合装置内血清泵入多级过滤装置。2三级+四级过滤：（0.22μm+0.1μm）滤芯3压力：≤0.2Mpa；4料速：每分钟1600ml至2400ml。多级过滤（接多级过滤）纯蒸汽灭菌：温度：122℃±1℃时间：120分钟碱洗浓度2%；酸洗浓度1%PETE血清瓶胶塞清洗包扎湿热灭菌1百级条件下灌装；2定量500ml，400ml，200ml；3装量误差：+2.5%

4、玻璃瓶洗瓶包扎定量分装干热灭菌1压盖平整且保证压紧。2三指法检查合格。压盖1-10℃至-15℃，冻存待检。248小时内全部冻结。碱洗浓度2%；酸洗浓度1%1灭菌温度：160-180℃2时间：150分钟冻存待检1必须在质检合格后进行包装；2凭《批包装指令》领取标签；3核对标签正确：品名、批号、规格、数量。4贴标位置符合要求，干净平整。5包装箱打码正确，装箱数量准确，保温箱完整。6打包带松紧适当，包装箱无破。损。包装1按标准对成品进行检验；2效期为检定合格之日起5年。3贮存温度：-10℃至-15℃。4标识明显、清楚。成品入库附注：一般区C万级区A级区B万级区