特殊医学用途配方食品注册管理办法

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1、特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格特殊医学用途配方食品注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条本办法所称特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄

2、至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。第四条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的审批过程。第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。第六条国家食品药

3、品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。第七条特殊医学用途配方食品注册人，是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业，包括拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构，并配备专职人员和设备；执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》；

4、具有标准规定的全部项目检验能力。第八条特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后，应当按照本办法的要求如实提交申请材料，并对材料的真实性负责。第九条特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第十一条负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家，应当对申请人提交的技术秘密予以保密。第二章申请与注册第十二条申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提出，

5、并提交下列材料：（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；（二）产品研发报告和产品配方设计及依据；（三）生产工艺资料；（四）产品质量的标准要求；（五）产品标签、说明书设计样稿；（六）试验样品检验报告；（七）研发、生产和检验能力证明材料；（八）其他表明产品安全性、营养充足性的材料。（九）特定全营养配方食品注册，还应提交临床试验报告。第十三条国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全

6、部内容。注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。第十四条国家食品药品监督管理总局食品审评机构对申请材料进行审查，并组织审查人员对生产企业进行现场核查、对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。第十五条现场核查由国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织核查组对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查，并出具核查报告。生产企业所在地省级食品药品监督管理部门派员参与现场核查。第十六条抽样检验由国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构进行。国家食品药品监督管理总局公布承担特殊医学用途配方食品的

7、食品检验机构名单。第十七条国家食品药品监督管理总局食品审评机构从特殊医学用途配方食品审评专家库中选取专家，组成审评专家组，对申请材料、核查报告、检验报告和有关临床试验报告进行技术审评，做出审查结论。第十八条国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内颁发《特殊医学用途配方食品注册证书》；不予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内发出《特殊医学用途配方食品不予注册决定书》，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十九条特殊医学用途配方食品

8、注册证书包括以下内容：（一）产品名称；（二）企业名称、法定代表人、生产地址；（三）注册号及有效期；（四）产品类别；（五）产品配方；（六）生产工艺；（七）产品标签、说明书。第二十条特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满60日前，向国家食品