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时间：2021-10-14
《片剂的生产工艺--辉瑞制药生产部（王新峰）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、片剂的生产工艺辉瑞制药生产部王新峰概况片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为两大类：压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）片剂压制技术的分类制粒压片：湿法、干法目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。直接压片：粉末、结晶、预制颗粒优点：工艺简单、重现性好、质量可控要求，原料
2、辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶片晶，针晶不好。湿法制粒压片法流程：原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良制软材※加入粘合剂的量制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。结果：颗粒中的含水量1~3%，多：粘冲；少：裂片，松片整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。沸腾床一步制粒法湿混搅拌制粒机沸腾床制粒（一步制粒）干法制粒压片药物与辅料混合均匀压成大片再粉碎成小颗粒干法造粒机包衣工艺目的:掩味隔光,隔氧,防潮定位释放(肠溶衣)外观好包衣的过程粉末直接压片当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时，直接压片工艺是其必然的选择。因为：工艺路
3、线短，占地面积小，机械设备少；能耗低，效率高，人员及工作量少重现性好，质量稳定（溶出、释放）基本处方药物：粉末、结晶、颗粒等填充剂（球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG基本制备工艺基本工艺原、辅料混合均匀---填充----压制成型易出现的问题：混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混合机械流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶国内外差异大）成型性：原辅料配比、可塑性辅料的应用片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因一、松片，硬度不够原料可压性差粘合剂不足疏水润滑剂量多压力小有
4、效滞留时间短颗粒的含水量小二、裂片原料的弹性大粘合剂不足压力过大弹性复原率三、崩解不良疏水性药物崩解剂量不足或效果不良粘合剂多疏水性润滑剂压力大，硬度大表面活性剂影响四、溶出原料溶解度崩解后的表面积难溶性药物需作增溶处理加入表面活性剂，改善润湿性五、片重差异流动性六、含量均匀度主料在辅料中的混合程度
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