生物制药与专利

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1、生物制药与专利王沂刚2002.6.10内容提要一、生物技术产业的“排头兵”——生物制药二、生物制药专利三、专利与标准战略是生物制药产业发展的“济世良方”一、生物技术产业发展的“排头兵”——生物制药（一）生物制药——涛头弄潮生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表现在：1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的；2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域；3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域；4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品

2、；5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种；8.处于临床研究阶段的有1000多种；9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。主治病症生物新药数量癌症400来种阿尔茨海默症26种

3、心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金毒氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种当前正在研制的1000多种新药分布（二）我国生物制药产业发展现状1.1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点；2.1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元；3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国

4、生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素1.研发投入国外：2－3亿美元/基因药物国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元2.投融资与产业化模式国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟创投基金（风险资金）体系相对成熟国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合投融资机制不健全3.市场竞争环境国外：市场竞争激烈

5、，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益4.产品信誉国外：产品信誉较好国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象5.创新与知识产权国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品二、生物制药专利美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明：如果没有专利保护，60%的药品发

6、明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。（一）技术创新与发展的“保护神”——专利1.专利制度概述◆专利是什么◆专利的主要特点专有性地域性公开性时间性◆专利制度的基本精神与原则2.专利制度的主要内容◆发明与发现◆发明、实用新型与外观设计◆专利“三性”新颖性创造性实用性◆可专利性主题◆专利权的内容与限制内容：独占权、排他权、处分权、标记权限制：保护期、首次销售、善意侵权、先行实施、临时过境、非营利实施、强制实施◆专利合同专利申请权转让合同专利权转让合同专利实施许可合同（二）与专

7、利有关的重要国际立法1.《保护工业产权巴黎公约》（1883年）◆国民待遇原则◆优先权原则◆临时性保护与宽限期（6个月）2.《专利合作华盛顿条约》（PCT）◆1970年5月缔结，我国1993年加入。◆五个优点简化了申请程序；减轻了各成员国专利机构的工作量；满足了缺乏专利审查能力的成员国的需要；延长了优先权期限（20-30个月）；专利申请案的国际公布有助于促进技术创新和避免重复研究。3.欧洲专利公约◆1973年10月签订◆规定了一个共同的法律制度和统一的授予专利的程序◆可用英、法、德三种语言申请专利4.《与贸易有

8、关的知识产协议》（TRIPS）◆1994年通过，1995年生效◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则◆确立了更多新原则最惠国待遇原则透明度原则争端解决机制对行政终局决定的司法审查与复审原则承认知识产权为私权的原则（三）生物药品的专利保护1.药品发明专利◆产品发明专利◆方法发明专利◆用途发明专利2.实施药品专利保护的时间目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中：◆德国1968年开始实施