冻干机维护保养标准操作规程

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1、标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行日期：年月日冻干机维护保养标准操作规程复审日期：年月日有效期至：颁发部门：制剂车间分发部门：制剂车间、质量保证部拷贝号：NO./2起草人审核人审核人批准人部门姓名签名日期年月日年月日年月日年月日第3页共6页标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行日期：年月日第3页共6页标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行日期：年月日第3页共6页标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行

2、日期：年月日版本号执行日期变更原因、依据及变更内容00年月日新文件文件变更历史第3页共6页标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行日期：年月日目录页码1.目的42.范围43.职责44.内容44.1人员要求44.2准备工作44.3设备日常维护保养内容44.4每年维护保养内容54.5每三年维护保养内容64.6整机维护保养后试运行确认75.记录76.参考文献77.引用文件78.附件7第3页共6页标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行日期：年月日1.目的减少设备故障发生，延长其使

3、用寿命，降低生产成本，保证生产正常进行。2.范围本规程适用于制剂车间使用的LYO-15冻干机日常及定期检查维护保养。设备名称LYO-15冻干机设备编号szdg161安装地点冻干间气源压力6bar工作电压380V功率80KVA3.职责制剂车间主任和机修组负责人负责培训和监督机修人员及操作人员执行本SOP。4.内容4.1人员要求4.1.1设备日常维护保养由设备主操作人员进行，如有需要机修人员进行协助。4.1.2定期维护保养机械部分由经过培训的有资质的机修人员进行。电器部分由有资质熟练的电工或在熟练电工监督下经过培训的机修人员进行。4.2准备

4、工作4.2.1依据操作手册关闭机器，以确保不要意外开机。4.2.2锁住主命令装置，拔出钥匙或在主开关位置悬挂警告标志并告知现场操作人员禁止开机。4.2.3维修保养之前分离压缩空气，对设备进行减压处理，并保证机器不会意外重置。4.3设备日常维护保养内容4.3.1制冷系统4.3.1.1检查所有截止阀（压缩机吸、排气阀、供液阀、手阀等）处于开启状态，且读数正常。第7页共7页标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行日期：年月日4.3.1.2开机查看压缩机运行声音是否正常，如果异常先检查供电的三相电是否平衡。4.3

5、.1.3查看制冷管是否有异常振动，如果有责采用相应的固定措施。4.3.1.4检查各项运行参数，如有异常查明原因进行处理。4.3.2真空系统4.3.2.1开启真空泵之前检查真空泵油位是否位于视镜约1/2处，如不足及时添加。4.3.2.2真空泵对箱体开始抽真空前，确保后箱是干燥的，如果有水汽，则要使冷凝器温度低于-45℃。4.3.2.3检查泵是否能够在正常的时间内抽到极限真空，观察真空泵运行时是否产生杂音，真空泵油和泵头上的个链接部分是否存在松动现象，如有问题进行处理。4.3.2.4每周打开真空泵气振阀，在空载的情况下运行2小时左右检查泵体

6、是否漏油，工作是否有杂音，如有问题进行处理。4.3.3循环系统4.3.3.1开机前检查循环泵的运转方向(绿色指示灯亮为正常，红色指示灯亮为反向）。4.3.3.2检查平衡桶液位、循环泵压力、导热油温度等参数是否正常，如有异常查找原因进行解决。4.3.4气动系统4.3.4.1确认气压是否正常，如有异常进行调整。4.3.4.2检查润滑器润滑油液位是否正常，如缺少及时添加。4.3.5在位消毒系统4.3.5.1开机前对管道、安全阀门、疏水器、进汽/排汽阀门、检查门和门安全系统进行检查，如有异常及时处理。4.3.5.2开启蒸汽灭菌前务必确保门安全位

7、置。4.3.5及时填写《LYO-15冻干机维护保养记录（日常）》。4.4每年维护保养内容4.4.1彻底更换真空泵油、清洗过滤器。4.4.2检查压缩机油的洁净程度，必要时换油。第7页共7页标准文件文件编码：LYO-15冻干机维护保养标准操作规程版本号：00执行日期：年月日4.4.3检查接地和全部安全装置。4.4.4清洗水冷凝器更换制冷系统一次干燥过滤器滤芯。4.4.5查看压缩机低压缸结霜情况，如有必要对膨胀阀进行调节。4.4.6温度探头校验，精确控制冻干过程，减少能耗。4.4.7真空测试，测试真空速率，最低真空度，真空泄漏率。4.4.8检

8、查气动隔膜阀，如有损伤进行更换。4.4.9及时填写《LYO-15冻干机维护保养记录（全年）》4.5每三年维护保养内容4.5.1拆检两台压缩机，确保压缩机的正常运行更换冷冻油。4.5.2保温材料整理和更换减少