药物分析(a)离线必做答案

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1、浙江大学远程教育学院《药物分析(A)》课程作业答案一、填空题1.GLP;GMP2.纯度;有效性3.安全;有效4.药典;药品标准5.法定技术标准6.百分之一;千分之一7.鉴别;检查;含量测定8.光谱法;色谱法9.生产;贮藏10.白田道夫法11.药物和杂质在性质上的差异12.灵敏度法;含量测定法13.药物中所含杂质的最大允许量14.古蔡氏;Ag-DDC15.溴化汞16.一般;特殊17.硫代乙酰胺;溶于水、稀酸和乙醇18.理论板数;分离度;拖尾因子19.被测药物20.杂质检查;含量测定21.直接容量22.弱酸性23.丙二酰脲24.溴量法25.橙黄;玫瑰红26.酰亚胺;氨

2、气;蓝27.无吸收;吸收红移28.绿;白29.中性或弱酸性;紫堇30.游离水杨酸31.中和;水解后剩余滴定32.水杨酸33.双相;水-乙醚34.水杨酸;醋酸35.NaOH36.潜在芳伯氨基;酚羟基37.对氨基苯甲酸38.芳香仲氨;乳白39.蓝紫;黄40.酮体41.异烟酸银42.硫酸肼43.吡啶44.一个电子;褪去45.还原性;金属离子46.非水滴定法;紫外-可见分光光度法47.芳香第一胺反应48.红49.黄绿50.难溶;左旋体51.莨菪酸;发烟硝酸52.绿奎宁53.强54.双缩脲反应55.紫堇;Marquis56.6-APA57.共轭58.链霉胍;链霉双糖胺59.

3、麦芽酚60.坂口61.氢化四并苯62.A63.蓝;紫红64.脱水;三65.全反式66.生育酚67.硫色素68.维生素B1;铁氰化钾69.2,6-二氯靛酚70.四;L构型右旋体71.丙酮或甲醛72.共轭体系73.亚硝基铁氰化钠;蓝紫74.硫酸-乙醇;桃红色75.Δ4-3-酮基76.斐林试剂(碱性酒石酸铜);多伦试剂(氨制硝酸银)77.赋形剂;附加剂78.性状;鉴别;含量测定79.有效性;均一性;纯度80.先进性;规范性二、名词解释略三、简答题1.鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首项任务,只有

4、在药物鉴别无误的情况下,进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。2.(1)杂质对照品法:适用于已知杂质并能得到杂质对照品的情况。(2)供试品溶液自身稀释对照法:适用于杂质结构不能确定或无杂质对照品的情况。(3)杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用:适用于药物中存在多个杂质,其中已知杂质有对照品时,采用杂质对照品法检查;共存的未知杂质或无对照品的杂质,可采用供试品溶液自身稀释对照法进行。3.(1)主成分自身对照法:适用于没有杂质对照品时的杂质限量检查,或有杂质对照品,但杂质在规定波长下的响应值与主成分的响应值不一致的限量检查。(2)外标法:适用于有杂质对照

5、品的杂质检查。(3)内标法:适用于有杂质对照品和合适内标物的杂质检查。4.质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分(如降解产物、防腐剂等)的测定方法。质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。5.苯巴比妥:含有芳环取代基,与硝酸钾及硫酸共热,生成黄色硝基化合物(或与硫酸-亚硝酸钠反应生成橙黄色产物;与甲醛-硫酸反应生成玫瑰红色产物)。司可巴比妥:含有不饱和取代基,使碘试液(或溴试液)褪色(或与高锰酸钾反应生成棕色沉淀)。硫喷妥钠:含有

6、硫元素,在NaOH溶液中与铅离子反应生成白色沉淀。剩下的为异戊巴比妥。(或加铜吡啶试液,生成紫色沉淀的是异戊巴比妥,生成绿色沉淀的是硫喷妥钠。)6.(1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外,制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生,因此不能采用直接滴定法,而采用先中和共存酸,再在碱性条件下水解后测定。(2)第一步中和:取片粉、加入中性醇溶液后,以酚酞为指示剂,滴加氢氧化钠滴定液,至溶液显紫色,此时中和了存在的游离酸,阿司匹林成了钠盐;第二步水解与测定:在中和后的供试品溶液中,加入定量过量的氢氧化钠滴定液,置水浴上加热使酯结构水解、放冷,再用硫酸盐

7、滴定液滴定剩余的碱。7.盐酸普鲁卡因:具有游离芳伯氨基,在盐酸溶液中,可直接与亚硝酸钠进行重氮化反应,生成猩红色沉淀。苯佐卡因:加碘试液,加热,即生成黄色沉淀,并发出碘仿的臭气。盐酸丁卡因:不具有芳伯氨基,无上述反应,但其分子中的芳香仲胺在酸性溶液中与亚硝酸钠反应,生成乳白色沉淀。盐酸利多卡因:具有芳酰胺,在碳酸钠碱性条件下,与硫酸铜反应生成蓝紫色配合物,加入适量氯仿,使氯仿层显黄色。8.适用性:分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基的药物。测定的主要条件:1)加入适量溴化钾加快反应速度。2)加过量盐酸加速反应。3)反应温度:室温10~30℃。4)较慢的滴定速

8、度。9.原

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