工艺规程硬脂酸镁02

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1、山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程硬脂酸镁编码SOP-TR0302起草人日期审核人日期批准人日期实施日期日期1.范围本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。2.引用标准《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订版。3.概述3.1化学名：硬脂酸镁3.2英文名：MagnesiumStearate3.3批准文号：鲁卫药准字（1998）第052430号。3.4性质与用途：本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的

2、组成不定的混合物，为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。4.原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准4.1原辅料4.1.1硬脂酸a.外观:本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，有类似油脂的微臭，无味。b.凝点：不低于54℃。c.碘值：不大于4。d.酸值：203-210。e.炽灼残渣：不超过0.1%。f.重金属：不超过5PPM。4.1.2氢氧化钠a.性状：白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性，

3、引湿性强。b.硫酸盐:不超过0.02%。c.铁盐:不超过0.002%。d.重金属:不超过0.003%。-7-e.含量:不低于96.0%；Na2CO3含量不超过2.0%。4.1.3硫酸镁a.性状：无色结晶；无臭，味苦、咸，有风化性。a.酸碱度:应符合规定。b.炽灼失重:48.0-52.0%。c.氯化物:不超过0.1%。d.铁盐:不超过0.0015%。e.重金属:不超过0.001%。f.含量:不超过98.0%。4.14电渗析水a.性状:无色透明液体，无沉淀物或漂浮物。b.氯化物:不超过50mg/lc.酸碱度

4、:5.0-7.0。4.2包装材料4.2.1外包装材料a.材质:聚丙烯甲级涂塑编织袋b.规格:1050mm×500mmc.内容:见SOP-PMS02004.2.2内包装材料a.材质：聚乙烯塑料b.规格：1050×510mmc.微生物限度:细菌数、霉菌数:不超过100/dm2致病菌:大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性4.3产品质量标准4.3.1[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。4.3.2[鉴别](1)、（2）应呈阳性反应。4.3.3[检查]a.氯化物:不超过

5、0.15%。b.硫酸盐:不超过0.6%。c.干燥失重:不超过5.0%。-7-d.铁盐:不超过0.01%。e.重金属:不超过0.0015%。f.含量:6.5-7.5%。4.3.4[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/g4.4过程产品质量标准硫酸盐含量不超过0.5%5.反应原理及工艺流程图5.1反应原理硬脂酸以10倍的水加热熔化后，加入片碱85-90℃条件下皂化生成硬脂酸钠溶液，再加入硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀。5.2流程图皂化→复分解→洗涤→干燥→筛分→包装→成品③②

6、②②①①质量监控点11个5.3工艺配比原辅料重量比例硬脂酸3001氢氧化钠49.50.165硫酸镁1650.55电渗析水(反应)300010电渗析水(洗涤)3000106.工艺过程6.1备料接生产指令单复核无误，领取硬脂酸，氢氧化钠，硫酸镁，摆放在货架上备用。6.2.1质量监控点投料时温度50-60℃皂化温度85-90℃皂化时间120分钟6.2.2操作过程向反应釜中加电渗析水升温50-60℃时,投入硬脂酸溶化后加氢氧化钠，升温至85-90℃计时120分钟，每20分钟记录一次温度。6.3复分解-7-6.3

7、.1质量监控点反应温度75-80℃反应时间30-40分钟6.3.2操作将硫酸镁溶液加入反应釜中，控制温度75-80℃，反应30-40分钟.6.4洗涤6.4.1质量监控点洗涤时间为60秒，进入离心机的料液温度不得低于80℃。SO42-≤0.5%6.4.2备好95-100℃的洗涤用水.进料前应用洗涤用水反冲离心机15秒,然后进料脱水，再进料再脱水，分次洗涤时间应为60秒，脱水后卸料转入洁净料车以生产记录进行标识。每次卸料后应用洗涤用水反冲离心机，且进入离心机的料液温度不得低于80℃。6.5.1质量监控点气流

8、干燥温度一级工作室不低于42℃,二级工作室应在80-90℃的范围内.产品干燥失重不超过之4.5%.6.5.2进风口温度达到130℃以上,二级工作室温度达到90℃以上时开始加料,调节无级变速器使一级工作室温度不低于42℃,调节二级散热器进汽阀及挡风板控制二级工作室温度在80-90℃之间.6.6筛分包装6.6.1质量监控点筛网100目每件净重10kg误差+0.1kg6.6.2按《旋振筛操作SOP》调试设备正常后，进行筛分，每10kg为一包装；筛