艾叶检验标准操作规程

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1、颁发部门质量保证部标题艾叶检验标准操作规程编号起草部门：起草人:起草日期部门审核：审核日期：QA审核：审核日期：批准人:批准日期：生效日期：回顾日期：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产部、物流部、销售部、办公室第1页共6页1主题内容与适用范围本SOP规定了艾叶按《中华人民共和国药典》2010年版一部进行检验的操作规程。本SOP适用于艾叶按《中华人民共和国药典》2010年版一部进行的检验操作。2引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《艾叶内控质量标准》　3物料名称、科、药用部位3.1物料名称：艾叶。3.2科：菊科。3.3药用部位：艾的干燥叶。4质量标准文件名：艾叶检验标准操作规

2、程第5页共6页文件编号：生效日期：项目标准规定性状多皱缩、破碎。有短柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状深裂，裂片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿，上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的的柔毛和腺点；下表面密生灰白色绒毛。质柔软。气清香，味苦。鉴别（1）本品粉末绿褐色。非腺毛有两种：一种为T形毛，顶端细胞长而弯曲，两臂不等长，柄2～4细胞；另一种为单列性非腺毛，3～5细胞，顶端细胞特长而扭曲，常断落。腺毛表面观鞋底形，由4、6细胞相对叠合而成，无柄。草酸钙簇晶，直径3～7um，存在于叶肉细胞中。（2）供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。水分不得过15.0%。文件名

3、：艾叶检验标准操作规程第5页共6页文件编号：生效日期：检查总灰分不得过12.0%。酸不溶性灰分不得过3.0%。含量测定本品按干燥品计算，含桉油精（C10H8O）不得少于0.050％。5检查内容5.1性状：多皱缩、破碎。有短柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状深裂，裂片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿，上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的的柔毛和腺点；下表面密生灰白色绒毛。质柔软。气清香，味苦。5.2鉴别5.2.1本品粉末绿褐色。非腺毛有两种：一种为T形毛，顶端细胞长而弯曲，两臂不等长，柄2～4细胞；另一种为单列性非腺毛，3～5细胞，顶端细胞特长而扭曲，常断落。腺毛表面观鞋底形，由4、6细胞

4、相对叠合而成，无柄。草酸钙簇晶，直径3～7um，存在于叶肉细胞中。5.2.2照薄层色谱法（附录ⅥB）试验。5.2.2.1供试品溶液的制备：取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）25ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，即得。5.2.2.2对照品溶液的制备：取艾叶对照药材1g，加石油醚（60～90℃）25ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，即得。5.2.2.3测定法：吸取上述两种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲苯-丙酮（10:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%

5、香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。5.2.2.4判定标准：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。5.3检查5.3.1水分文件名：艾叶检验标准操作规程第5页共6页文件编号：生效日期：5.3.1.1照（附录ⅨH第二法）甲苯法测定。5.3.1.2使用前，将甲苯装置（500ml短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管）清洁干净，并置烘箱中烘干。5.3.1.3取供试品6g，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将短颈圆底烧瓶与水分测定管和直形冷凝管连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。将短颈

6、圆底烧瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量。5.3.1.4计算公式：a×ρ水分（%）=—————×100%m式中：a为检读水量，ml；ρ为水的密度，g/ml；m为供试品的称样量，g。5.3.1.5判定标准：不得过15.0%。5.3.2总灰

7、分（附录ⅨK）5.3.2.1空坩埚恒重：取2个洁净坩埚置于马弗炉中，经加热至500～600℃炽灼约60分钟，取出坩埚，移至干燥器，放冷至室温约60分钟，精密称定坩埚重量（准确至0.1mg）。再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；重复数次，直至恒重，即连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。5.3.2.2分别称取本品颗粒或碎片（能通过二号筛）3.0g，置2个至恒重的坩埚中，编号。称定重量(准确至0.01g