FMEA作成规范

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1、--欧日机电制造FMEA要领书版本A1页数1/1初版日期2016-12-16文件编号OR-WI-KF-014－A1承认确认作成华芳一、目的：过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。其目的是：1.评价产品/过程中的潜在失效以及此失效的后果。2.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。3.将全部过程形成文件。二、适用围：2.1适用于公司用于汽车组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。2.2适用于过程设计的风险及后果的分析。2.3适用于过程重复及周期性永不间断的改进分析。三、

2、定义3.1PFMEA：指ProcessFailureModeandEffectsAnalysis(过程失效模式及后果分析)的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述。3.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在作围导致组件的破裂等损坏现象。3.3严重度（S）：指一给定失败模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA围的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。3.4频度（O）：指某一特定的起因、机理

3、发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。3.5探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后工序发生的失效模式的可能性的评价指标。或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。3.6风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。3.7顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。四、责任与权限 4.1开发课：负责新机种过程潜在失效模式及后果分析。4.2品质课：参与过程潜在失效模式及后果分析的过程，PFME

4、A检证并跟进至问题点的改善完成。4.3制造部：按要求参与PFMEA过程，对检证出的问题进行改善。 -.可修编.--五、工作程序5.1.1由QC委员会根据做成的失效模式及后果的分析表对生产过程进行检证，如有不符合则修改过程潜在失效模式及后果分析表，保持与生产过程的一致。5.2当客户或公司有需要和要求时，在本司新机种段确前进行过程失效模式及后果分析（以下简称过程FMEA）。如客户有要求时，过程FMEA必须提交顾客评审和批准。5.2.1针对新产品参见5.1.1规定执行：针对常规产品（即：量产品），根据产品系列分类，相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立

5、和制定其通用的过程PFMEA。5.2.2技术应列出产品生产过程流程图清单，过程PFMEA从产品整个过程的流程图开始，此产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。应将用于此产品过程PFMEA准备工作的流程图的复印件，附在此产品过程PFMEA分析表之后，作为进行此产品过程PFMEA分析的依据。5.2.3技术在进行过程PFMEA前，应根据此产品的过程流程图，先完成过程PFMEA过程流程图风险评定表的风险分析与评估。*此风险分析和评估必须考虑到所有制造工序，过程PFMEA应包括从进行检验到出货的所有过程的特殊特性。*分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高，中，低风险

6、）。*对评定为高风险（即：RPN≧100或严重度≧9）的工序或项目各特殊特性应优先采取纠正与预防措施。*当客户有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。*在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。5.2.4在进行过程PFMEA时，应假设所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程PFMEA中，但它们的影响后果及避免措施由设计DFMEA来解决。5.2.5过程PFMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它要考虑与计划的制造或装配过程有关的设计特性，以最大限度的保证产品

7、能满足顾客的要求和期望。5.2.6公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。5.3在过程PFMEA分析过程中5.3.1被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目或/和严重度≧9的项目/工序，公司必须将其列为特殊特性。5.3.2对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≧9的项目/工序必