消毒剂验证方案

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1、--工程名称：消毒剂有效性验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：-.word.zl----.word.zl---目录1.验证小组成员及职责22.概述33.验证目的34.验证的围 35.判定标准36.验证周期37.验证的具体操作及取样方法38.检验方法与结果计算 59.异常情况处理510.总结511.附件5-.word.zl---1.验证小组成员及职责验证小组成员职责负责验证方案的审批组长，检验报告的批准、验证报告的审核成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告2.概述-.word.zl---干净室的清洁和消毒是去除微生物的主要手段

2、，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对干净室的消毒效果进展验证。干净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察干净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。1.验证目的通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外外表及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。2.验证的围 2.1.干净室人员手、操作间〔工作台、设备外表、墙壁、地板〕、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 2.2.干净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔

3、的验证。3.判定标准3.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。3.2.验证的具体容及可承受标准：消毒对象验证的可承受标准双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手器皿菌落合格：≤20cfu/cm2操作间墙面菌落合格：≤20cfu/cm2地面菌落合格：≤20cfu/cm2工作台菌落合格：≤20cfu/cm2设备外表菌落合格：≤20cfu/cm2顶部菌落合格：≤20cfu/cm24.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进展1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。-.word.zl-

4、--1.验证的具体操作及取样方法1.1.试验前准备： 1.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器121℃，灭菌30min备用。 1.1.2.试剂及培养基： 1.1.3.取15mL试管27支，每支参加10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器121℃，灭菌30min备用。 1.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。 1.2.生产人员手的消毒及取样 1.2.1.洗手：  1.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。 1.2.3.使用足量的液体肥皂擦洗手。1.2.4.将手冲洗干净。 1.2.5.检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污

5、渍重新洗涤。1.2.6.将手烘干后穿上干净工作。1.2.7.取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后〔往返记为一次，涂抹要均匀〕，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 1.2.8.取样人员总数：4人，洗手后，消毒前4人全部取样作为阳性对照，洗手消毒后连续工作2h对2人进展采样，另2人连续工作4h进展采样。 -.word.zl---1.1.设备外表、器具、工具等的消毒及取样 1.1.1.消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体外表，擦拭要均匀，

6、全面。  1.1.2.取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体外表，在规格板涂抹10次〔往返记为1次，涂抹要均匀〕，每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 1.1.3.取样点：选1个常用设备，消毒后，任取三。1.2.生产场地〔顶部送风口、墙壁、地面〕的外表的消毒及取样 1.2.1.消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体外表，擦拭要均匀，全面。 1.2.2.取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体

7、外表，在规格板涂抹10次〔往返记为1次，涂抹要均匀〕，每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 1.2.3.取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原那么，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。 2.检验方法与结果计算 2.1.将每个采样管震打80次，混匀，精细量取1.0mL荡洗水接种于：Φ90mm培养皿的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。2.2.每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。 2.3.结果计算公式：取样点的外表微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2      

8、工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手 -.word.zl--